醫療器材生命期概述（三之五）

 （見前篇）

影響生命期的特性

器材的技術特性和影響預期使用的安全性及性能的多項參數，係因醫療器材的不同類型而互有差異。製造商須充分瞭解決定器材生命期的特性，包括器材運作期間的臨床和生物環境。

表 1 若干醫療器材示例，宜考慮可能決定器材生命期的某些技術、臨床和生物特性。

註12：ISO 14971 §3.14：現今技術水準，state-of-the-art，根據科學、技術和經驗的相關綜合調查結果，將最新技術定義為在特定時間就產品、流程（process） 和服務而言技術能力的發展階段。現今技術水準體現當前和普遍接受的技術和醫學良好實務。並不一定意味著技術上最前沿的解決方案。此文描述的現今技術水準有時被稱為「公認的現今技術能力」。

表 1：醫療器材生命期技術、臨床和生物考慮事項

器材	技術	臨床與生物的特性
蠕動式輸液幫浦的給藥設置	給藥裝置幫浦輸送機構的蠕動作用使管狀的矽材料降解，將微型顆粒釋放到傳輸液體內。此外，物理作用引致磨擦損耗累積作用可能導致液體洩漏。	在低速率的傳輸注射情況較易發生血管中形成血栓導致血管閉塞。 隨著時間進展會增加細菌或病毒感染的風險。因此，使用者須定期更換傳輸組合件。
機械作用式心臟瓣膜	ISO 5840-1心血管植入物—心臟瓣膜替代物—第 1 部分：一般要求，要求閥門能夠運作 4 億個周期，約當十年的使用期間。	防止血栓形成的功能可能會限縮心臟瓣膜替代物的生命期。患者往往須配合服用抗凝血劑以促成心臟瓣膜替代物企及技術生命期。
骨科接骨螺釘	在骨骼癒合前，螺釘必須承受可預見的人體負載。	由於移除螺釘涉及的相關風險可能很高。因此，螺釘可能會在患者的一生中留在植入部位。
核磁共振成像 （MRI） 掃描儀	多項約束性條件，如：組件磨損維護制度、關鍵組件分級、高層級保障完整性的零部件、預期使用規格以及計劃維護的零件可獲得性，將限制核磁共振成像（MRI）掃描儀的生命期。	現今技術水準的進步會導致較新的系統足以增強功能、圖像品質和診斷的適任能力，從而迫使較舊的系統過時。
用於注射藥物和其他液體的注射器驅動器	移動式零部件和受機械力作用的零部件會逐步磨損。充電式電池的使用壽命取決於充電/放電的次數或時間。電池長時間存放而不使用、或持續地充電，也可能會縮短電池生命期。 機械作用彈簧或按鈕宜按照施加的作用力、壓力和觸動次數給出上限的數值。 關鍵零部件和功能設計的分級（例如：使用的材料類型）也可能影響預期使用的器材生命期和可靠性。維護制度和零件和部件的可獲得性將限制注射幫浦的生命期。	注射幫浦通常不涉及生物組織的相互作用。然而，某些臨床使用、或驅動、或臨床使用錯誤（例如溢出）可能會限制其生命期。 耽誤或未能進行維護和服務活動也可能限制器材的使用壽命。
心律調節器	電池容量和各種運作的功率消耗模式將決定生命期。ISO 14708-1要求心律調節器具備一個電池更換指示器，用於警告能源即將耗盡。現今技術水準的進步可能會導致較新的系統具有更長的電池壽命和心律調節功能，從而迫使較舊的系統過時。	血管纖維化和包覆電源線的外膜會影響心律調節器的功能。較高的引線阻抗可能會導致更高的心律調節電壓和更短的電池壽命。
植入式血糖感測器	讀取部件的可充電式電池使用壽命依賴於充電/放電次數或時間。 感測器將受到患者活動事項帶來的風險、貼合片可能會鬆動或失效。	隨著時間的推移，感測器會被裹覆，導致血糖測量不再如以前準確。可能對策係該感測器包含一個抗炎類的類脂醇（Dexamethasone）環狀物，經由減緩裹覆速率以延長感測器的使用壽命。 該器材與身體組織和液體接觸，可能會影響器材的功能安全性和有效性。
用於治療前列腺癌的植入式放射性種子	種子是永久性植入物。因此，製造商必須確保含有放射源的膠囊在患者的一生中皆維持密封狀況。	放射源的衰變決定該項治療的生命期。放射性能量會逐漸衰減到不再具有治療作用的程度。
用於大腸鏡檢查的可重複使用內視鏡	內視鏡經過磨耗型清潔程序，然後經由蒸汽滅菌。清潔和消毒程序會造成塑膠塗層降解、變脆並剝落。製造商須根據失效前的清潔和消毒次數、與預期使用相關的任何零部件限制或其他損耗特徵以決定生命期。	每次使用時，醫療保健專業人員可能會對器材造成或誘發機械作用和功能性磨損，具體取決於護理和處理程序、或使用時間、及因為滅菌而降解的情況。
藥物流釋支架	該種支架承受不同的機械作用力，包括：彎曲、壓縮和扭曲，同時尚須維持血管形狀。 EN ISO 25539-2包括計算機運算模型和體外耐受性測試等要求，獲得結果以支持製造商的生命期聲明。	搭配的藥物作用是抑制局部細胞生長並減少斑塊積聚。在決定器材的生命期時，須考慮藥物是否具有治療效果。 需要臨床資料以佐證預期使用及相關藥物的聲明。
抗菌防水傷口敷料	敷料密封、保持防水和吸收滲出物的能力將有助於其使用壽命。	抗菌作用係有時間限制，亦有助於決定生命期（即個別敷料的最長佩戴時間）。
可吸收式齒骨空隙填充劑	齒骨空隙填充劑促進細胞生長和齒骨形成；因此，該器材的使用壽命取決於臨床性能資料。	患者組織再生和齒骨空隙填充物遭到人體吸收所需的時間決定了生命期。
使用動物組織的生物式人工置換心臟瓣膜	與機械作用式心臟瓣膜一樣，製造商須確保生物式人工心臟瓣膜在其聲稱的生命期間的力學完整性。動物組織特別容易受到溫度、濕度和微生物生長的感染影響，必須妥善儲存，以確保組織降解不會影響其生命期。	鈣化是生物式人工瓣膜衰竭的主要原因，故須納入考量以決定生命期。
生理食鹽水鼻噴霧劑（非藥用）	生理食鹽水鼻噴霧劑用於治療鼻腔乾燥，增加水分並協助溶解乾燥的粘液和清除花粉等顆粒。 生理食鹽水溶液和容器遭受細菌污染的程度有助於考慮決定生命期。 生理食鹽水可能具有與其貨架儲存期相關的有效期，但容器一旦開啟後，也可能受限於生理食鹽水的失效期間。	生理食鹽水通過清洗鼻腔起作用，不太可能產生決定其生命期的治療效果。然而，一些患者會比其他患者更耐受使用生理食鹽水，並且兩次沖洗之間宜於安排一個最適宜的間隔期。

註13：ISO 5840-1, 2021-01,心血管植入物 — 心臟瓣膜替代物 Clause 7.2.5.3器材結構部件疲勞評鑑
註14：ISO 14708-1, 2014-08-15, 外科植入物 — 主動植入式醫療器材 — 第 1 部分：安全性、標籤和製造商提供的資訊一般要求。
註15：ISO 25539-2:2020, 心血管植入物—血管內置器材—血管支架。

生命期之相關事項

製造商須根據器材的預期使用、使用者的安全和性能需求，制定生命期設計輸入要求。須考慮個別零部件的性能，符合標準，以及在風險管理架構內的可使用性，達到公認的現今技術水準。

表2：可能影響器材生命期的示例，製造商在指定器材時須考慮此等示例（非詳盡清單）。

環境作用應力 • 最低和最高工作溫度 • 溫度循環周期和熱衝擊 • 運行時間 • 濕度 • 液體滲入 • 微生物和微顆粒進入 • 壓力 • 電離輻射 • 非電離輻射（例如：暴露於紫外線等） • 靜電放電 • 儲存條件 • 滅菌週期	電安全性、功能型安全性 • 組件工作電壓、電流、功率和溫度 • 電氣絕緣擊穿 • 組件老化 • 製造缺陷（例如：焊點乾焊、壓接端子組裝不良等） • 機械應力引起的電氣連接疲勞 • 設計中使用的組件冗餘和多樣性，以及用戶偵測是否發生任何可能影響器材安全性和性能的失效之能力 • 更換組件和組件可獲得性 • 電氣保護措施（例如：突波保護、EMI 保護等） • 防止錯誤連接
機械作用應力 • 衝擊和振動 • 拉伸力、扭轉力、剪切力和壓縮作用力 • 磨損、粘附、腐蝕 • 低頻次和高頻次週期引致疲勞 • 負載和摩擦型損耗劣化	穩定性 • 化學反應引起的氧化 • 電池自放電 • 滅菌和非滅菌產品的貨架儲存期 • 電池性能特點 • 熱降解
製造作業 • 影響產品品質和可靠性的機械製造與工藝（例如：組件公差、粘合劑的固化、壓接位置承受的張力、密封件的配合及完整性等） • 生產人員的能力和訓練，以製造滿足設計要求的產品 • 器材結構中使用的材料品質 • 製造過程中的產品測試	使用者方面之作用應力 • 在標準使用模式和操作實務時經受到作用壓力 • 在操作環境未能受到控制的家庭環境使用 • 根據風險評鑑和可使用性工程確定的使用失誤和可預見的錯誤使用 • 從後生產監督（PMS）階段收集來的未能預見的異常濫用 • 器材處理做法和當地使用者遵循的指引
再滅菌作業 歐盟的醫療器材條例（MDR）第 17 條允許在國家法律許可的情況下，將僅限單次使用醫療器材予以再處理，意即經過完整滅菌程序後再次使用該器材。相關處理程序參見ISO 17664-1及ISO 17664-2標準內容；則依照醫療器材條例（MDR），凡是執行再處理器材的法人機構，係視為承擔滅菌程序責任者，即醫療器材條例（MDR）所謂的「製造商」，因此須承擔該條例中要求的義務，包括再處理器材的使用壽命相關的義務。	維修及整修 某些器材能執行維護以達到其生命期。雖然製造商能維護器材，但並不意味著足以無限延長生命期。根據可更換部件的磨損特性，製造商須瞭解哪些因素會限制整體生命期。例如：何時需要最先更換哪個組件、需要更換的組件頻率、及更換零件的可獲得性。 醫療器材條例（MDR）第2條第 （31） 款定義了「全面翻新」（fully refurbishing）的器材。如果製造商成功恢復已放入市場或投入使用的器材，或運用舊器材做出新器材。此種情況，他們必須為翻新器材指派新的生命期，以符合法規。使用翻新零件更換組件會影響需要翻新或維修器材的生命期，製造商宜考慮任何此類活動執行之後，對器材生命期的衝擊。
軟體 獨立運作軟體係視為醫療器材，其生命期是個有趣案例。軟體本身係一種演算法，不會老化。但是，製造商仍須考慮以下事項： 軟體開發計劃、設計和型態項目，包括未知來源的軟體 （SOUP） 由於改進和軟體運行的平台而導致軟體變更或改版（例如：軟體版本 1.0 可能被具有增強功能的 2.0 取代） 軟體維護計劃（即製造商預計提供多長時間支援，為軟體修復錯誤和更新 操作環境的可獲得性，包括：硬體和操作系統 需要維護安全性、保全、暨發佈網路保全性更新以解決漏洞 該軟體預期多長時間足以佔據或設計為保持現今技術水準的狀態？ 製造商宜考慮如何維護器材，包括安全性、保全性、交互操作性和可能衝擊預期使用的現今技術水準變化，從定量方式定義生命期的一部分。

註16：低頻次週期疲勞是反覆的塑性變形（材料在載荷下出現拉伸、形狀改變，例如：接骨螺釘受到甚大的載荷）。
註17：高頻次週期疲勞是反覆的彈性變形（材料變形並恢復到原始形狀，例如：彈簧）
註18：ISO 17664-1:2021 保健產品的處理 — 醫療器材製造商為處理醫療器材提供的資訊 — 第 1 部分：關鍵和半關鍵醫療器材
ISO 17664-2:2021, 保健產品的處理 — 醫療器材製造商為處理醫療器材提供的資訊 — 第 2 部分：非關鍵醫療器材

（未完，見續篇）