歐盟醫療器材條例的附錄 XVI：無醫療預期目的產品（四之五）

（見前篇）

MDR附錄XVI產品組分類

綜上所述，MDR附錄XVI產品組分類係依照相關法規及指引：

• 醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄VIII，醫療器材分類規則
• (EU) 2022/2346條例，MDR附錄XVI產品通用規格(CS)
• (EU) 2022/2347條例，MDR附錄XVI產品關於主動式醫療器材的重分類
• 指引MDCG 2021-24 MDR附錄VIII分類規則指引，
• 指引MDCG 2023-5，MDR附錄XVI產品資格認定及分類指引
• 《醫療器材界限邊緣和分類手冊》（Borderline manual），

呈現如下：

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過渡期間條款 （見2022/2346第2條）

1.為了確認產品符合醫療器材條例(EU) 2017/745附錄I和該條例規定的通用規格（CS）中規定的相關一般安全和性能要求，以及根據MDR第52條必須由公告機構（NB）參與的符合性評鑑，製造商打算或正在進行臨床研究以生成臨床評估所需的臨床資料的產品，可在2028年6月22日前上市或提供使用，但須滿足下列條件：

a. 該產品在2023年6月22日之前已經在歐盟合法銷售，並繼續遵守2023年6月22日之前適用於該產品的歐盟和（成員國）國家法律的要求；

b. 產品的設計和預期使用沒有重大變更。

根據本款第一條的規定，從2024年6月22日至2024年12月22日，符合該款規定的條件的產品，只有在申辦方收到相關成員國根據醫療器材條例(EU) 2017/745第70(1)或(3)條的通知時，才能放入市場或提供使用。確認產品的臨床研究申請已經完成，且臨床研究在醫療器材條例(EU) 2017/745的範圍內。

作為對第一分段的規定，從2024年12月23日到2026年6月22日，符合該分段規定的條件的產品只能在申辦方已經開始臨床研究的情況下放入市場或提供使用。

從2026年6月23日至2028年6月22日期間，符合該段規定的條件的產品，只有在公告機構（NB）和製造商簽署履行符合性評鑑的書面協議的情況下，才能放入市場或提供使用。

2. 製造商無意對其進行臨床研究，但符合法規要求之符合性產品，依據該條例第52條，公告機構（NB）必須參與評鑑，可以列入在2025年6月22日之前上市或提供使用，但須滿足以下條件：

a. 該產品在2023年6月22日之前已經在歐盟合法銷售，並繼續遵守2023年6月22日之前適用於上述產品的歐盟和（成員國）國家法律的要求；

b. 產品的設計和預期使用沒有重大變更。

從2023年9月22日至2025年6月22日期間，符合前述規定條件的產品，只有在公告機構（NB）和製造商簽署了履行符合性評鑑的書面協議的情況下，才能放入市場或提供使用。

3.該條例適用的產品，並由公告機構（NB）根據醫療器材指令93/42/EEC MDD簽發的證書覆蓋，可在第1段第一款和第2段第一款(視情況而定)規定的日期之前，也可在該證書的到期日期之後，放入市場或提供使用，前提是滿足以下條件：

a. 該產品在2023年6月22日之前已經在歐盟合法銷售，並繼續遵守醫療器材指令93/42/EEC MDD的要求，但由公告機構（NB）簽發的有效證書的要求除外，如果證書在2021年5月26日之後過期，則該證書需要由公告機構（NB）簽發；

b. 產品的設計和預期使用沒有重大變更；

c. 在由公告機構（NB）根據醫療器材指令93/42/EEC MDD簽發的證書到期後，通過由根據醫療器材指令93/42/EEC MDD簽發證書的公告機構（NB），或根據醫療器材條例(EU) 2017/745 MDR指定的公告機構（NB），與製造商簽署的書面協議，確保對本段(a)和(b)中所述條件的符合性進行適當監督。

通用規格（CS）的附錄（見2022/2346附錄）

MDR附錄XVI產品的符合性評鑑（參見MDR第52條）須遵循(EU)2022/2346條例，即通用規格(CS)。

MDR附錄XVI各產品組須符合安全性及性能要求，考量風險管理及安全資訊的面向，在(EU)2022/2346條例的七個附錄分別陳述。

（未完，見續篇）