共通要求
醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的條文中：- 第1（1）條僅涵蓋醫療器材和醫療器材附件，
- 第1（2）條規定醫療器材條例MDR也適用於附錄XVI所列產品組。
- 關於「醫療器材 medical device」和醫療器材「附件accessory」術語，MDR給出定義及各自的含義，
- 對於MDR附錄XVI產品組，該條例未提供任何定義。
醫療器材條例（EU）2017/745 MDR適用於附錄XVI產品組。自通用規格（CS）適用之日起適用於一個產品或一組產品。如果一個產品或一組產品沒有通用規格（CS），則醫療器材條例 EU）2017/745 MDR不適用於該等產品。其他相關於該類產品的歐盟法律仍然適用。
有關產品規則實施的基本且必要資訊，請參閱《歐盟委員會通知，關於實施歐盟產品規則的(EU) 2022/C247/01，即慣稱之「藍色指引」》
產品作為器材的評鑑方式，係依照MDR附錄XVI列表和《通用規格（CS）》章節中提供的資訊。更確切地說，該等條款中提到的特徵，如：產品類型、技術、功能模式、目標身體部位、器官或組織以及產品的預期使用，都應達到。MDR附錄XVI產品組列表和通用規格（CS）章節中提供的產品示例應視為確認的額外資訊來源，即使未對其進行詳盡描述。
醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的前言敘述部分（12）指出，附錄XVI產品組的功能和風險狀況係相似於醫療器材。該敘述事項因此呈現在醫療器材條例（EU）2017/745 MDR第1（2）條中，宜考慮現今技術水準，特別是基於類似技術的醫用類似器材的現有調和標準。因此，與類似醫療器材的等同性亦視為某類產品作為器材進行評鑑的指導原則。
產品作為器材的評鑑方式，係依照MDR附錄XVI列表和《通用規格（CS）》章節中提供的資訊。更確切地說，該等條款中提到的特徵，如：產品類型、技術、功能模式、目標身體部位、器官或組織以及產品的預期使用，都應達到。MDR附錄XVI產品組列表和通用規格（CS）章節中提供的產品示例應視為確認的額外資訊來源，即使未對其進行詳盡描述。
醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的前言敘述部分（12）指出，附錄XVI產品組的功能和風險狀況係相似於醫療器材。該敘述事項因此呈現在醫療器材條例（EU）2017/745 MDR第1（2）條中，宜考慮現今技術水準，特別是基於類似技術的醫用類似器材的現有調和標準。因此，與類似醫療器材的等同性亦視為某類產品作為器材進行評鑑的指導原則。
3.2附件accessories
醫療器材條例（EU）2017/745 MDR第2條未定義附錄XVI產品組的附件。然而，如果該等附件屬於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI所列的描述範圍，並且屬於通用規格（CS）的範圍部分，則該等附件也適用醫療器材條例（EU）2017/745 MDR。如果該附件只能與附錄XVI所列產品結合使用，則可與該產品一起放入市場，並視為該產品的一部分。
如果該附件既可單獨使用，也可與附錄XVI其他產品結合使用，則可單獨作為附錄XVI產品放入市場，也可與附錄XVI其他相容產品一起放入市場。在後一種情況下，它可以被視為該等產品的一部分。
3.3雙重目的器材dual-purpose devices
如果製造商聲稱係稱器材既具有醫療目的又具有非醫療使用目的，則該等器材稱為《雙重目的器材》（見MDR第1(3)條），其必須同時滿足適用於具有醫療預期目的器材和無醫療預期目的產品的要求。通用規格（CS）和醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的某些要求（例如：風險可接受性要求）可能不同。在此種情況下，應適用最嚴格的要求。
如果雙重目的器材之使用目的從未在同一名患者身上同時實現（例如：器材可用於醫療使用或非醫療使用，但不得同時使用這兩種用途）。則醫療器材條例（EU）2017/745 MDR和通用規格（CS）要求可參考這兩種預期使用而分別適用對應之事項。但是，可能會出現某些要求，如：風險控制措施的要求，則應合併考慮之，因為一個預期使用採取的控制措施，可能會對另一個預期使用的實際使用產生某種效應。與醫療預期使用風險相關的控制措施可能就是這種情況，這可能會產生與非醫療預期目的相關的新風險，反之亦然。
3.4多種預期使用目的 multiple intended purpose
醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI中列出的6個組產品中的每一組所述產品在預期使用目的和特性方面均不同。即使一個產品可能具有在一個以上的組中描述的某些特性，它也不太可能實現一個以上組的預期目的。因此，原則上，每種產品應就近選擇屬於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI中列出的6個組之一。然而，如果一個產品達到了兩個組或多個組產品的預期目的，並具有該等個組中描述的所有特性，則通用規格（CS）中為該組列出的要求應同時適用。示例：
雷射溶脂器材：它發射高強度的電磁輻射，去除脂肪組織。如果雷射有助於去除脂肪組織，而不提供任何皮膚治療，則該產品僅屬於第4組。相反，如果雷射有助於去除組織並且還能提供皮膚治療，例如：皮膚緊緻效用，則該產品將屬於第4組和第5組；射頻輻射輔助吸脂器材：它發射高強度電磁輻射並去除脂肪組織。如果射頻輻射有助於去除脂肪組織，而不提供任何皮膚治療，則該產品僅屬於第4組。相反，如果射頻輻射還提供皮膚治療，例如：皮膚緊緻效用，則產品將屬於第4組和第5組。
3.5鑑別資格的實際問題
醫療器材條例（EU）2017/745 MDR附錄XVI列出產品組的描述，包括歐盟法規未給出詳細定義或解釋的屬性或概念，下表係鑑別資格時應如何考慮該等術語或概念提供指引。
以常見的「日拋型有色隱形鏡片」為例，考慮以下事項：
- 若無矯正視力的功能，僅係鏡片染色或印刷上色，係供外型美觀，則適用歸屬於MDR附錄 XVI 第1組產品的描述；
- 若其兼具矯正視力失調功能，則須另行考慮關於醫療器材條例（EU）2017/745 MDR的相關要求：
- 參照醫療器材條例MDR附錄VIII第II章3.2節的分類規則，MDR附錄XVI的產品（或附件）應根據其自身因素進行分類；
- 按照醫療器材條例MDR附錄VIII第III章規則5的內容：「凡涉及人體孔腔的侵入性器材（不包括手術侵入性器材），若不連接至主動式器材，或僅連接至I類主動式器材」；
- 按照醫療器材條例MDR附錄VIII第I章1.2節使用持續時間的定義，日拋型有色矯正視力型鏡片係屬於短期（short term）使用；
- 綜合上述考慮事項，可以決定該器材分類為IIa等級。
3.6不符合附錄XVI產品組標準的產品示例
下表提供不符合附錄XVI產品組資格，且不在通用規格（CS）範圍內的產品示例（非詳盡列表）。該清單未包括醫療器材條例（EU）2017/745 MDR和通用規格（CS）直接排除的產品。
例如：使用於脫毛處理前和/或後的血清、乳液或凝膠類產品，考慮以下事項：
- 該等產品係與MDR附錄XVI的第5組（高強度電磁輻射器材）的治療程序前後階段有關聯性；
- 通用規格（CS）對第5組產品的實體應用方式之陳述事項，未涵蓋該等血清、乳液或凝膠類產品，則該等產品不在係屬通用規格（CS）的範疇內；
- 綜合上述考慮事項，該等產品排除於MDR附錄XVI的適用範圍。
（未完，見續篇）
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