7.1 風險控制選項分析
7.1.1醫療器材設計之風險控制
降低與醫療器材相關的風險有多種選項。該等選項可以單獨使用或組合使用。製造商可以探索不同的選項，以合理可行的方式將風險降低到可接受的水準。正如ISO 14971：2019（另文介紹）所強調的，選擇某個選項之優先順序很重要。以下將就此進行說明，並經由一些示例加以闡釋。
註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020本文第7, 8, 9, 10章內容。
a） 通過以下方式使醫療器材設計和製造過程是本質安全的：
—排除特定的危險
示例 1： 通過設計具有圓滑邊緣的表面，可以消除銳利邊緣可能造成傷害的危險，如：切割或劃傷皮膚。經由使用手動幫浦代替電動幫浦來消除觸電危險。
— 降低傷害發生機率
示例 2 ：經由未能觸及的帶電部件，降低因電擊而造成心臟顫動傷害的可能性。經由身份管理以降低未經授權訪問資料的可能性。通過使用潔凈室技術或滅菌，降低由於微生物污染引起的生物反應的機率。
—降低傷害的嚴重程度
例3：通過使用低功率電機和低速運轉來降低被運動部件擠壓造成的傷害之嚴重程度。通過使用低電壓（低於42 V）來降低電擊造成的傷害。
b） 通過以下方式採取保護措施：
— 防止危險情況的發生；
示例 4： 使用自動切斷閥或過壓閥。電線和電源裝置的保護罩（加上覆蓋保護的插頭、插座和連接器）。使用在移動部件或防止患者從桌子上或床上掉下來的防護裝置。製造過程中的檢驗測試，以檢測不符合的產品。
— 防止危險情況導致的傷害。
示例 5： 使用視覺或聽覺警報，提醒使用者注意危險情況。
c）
通過以下方式提供安全資訊：
— 在醫療器材上放置警告資訊；
示例 6 ：警告：請勿在 [有效期限] 後使用。
— 在隨附文件中描述內容包括禁忌症；
例7 ：不可使用於新生兒。
— 提供說明以支持正確使用並避免使用錯誤；
例8： 必要時隔著衣服在大腿外側（大腿）中部使用腎上腺素注射器。不要注射到靜脈，臀部，手指，腳趾，手或腳上。在注射前和注射過程中將幼兒的腿牢固地固定在適當位置，以防止受傷。
— 提供個人防護設備的使用說明；
例9 ：處理有毒或有害材料時戴手套和護目鏡。
— 提供有關減輕傷害嚴重程度措施的說明；
例10 ：被有害物質污染後立即用清水沖洗。
— 向使用者提供有關如何正確使用醫療器材的訓練；
例11 ：放射治療器材或家用透析機操作人員的訓練計畫。
— 提供與醫療器材生命週期內的安裝和維護相關的說明。
例12：載明維護期間的間隔，最長預期壽命，如何妥善處置醫療器材。
選項a）至c）按其普遍公認的降低風險有效性的優先順序排列。製造商在決定最合適的（組合）風險控制措施之前宜考慮此順序。
表6列舉不同類型醫療器材的具體風險控制措施。附錄D提供安全資訊的進一步指引。
表6 風險控制措施示例
|
醫療器材 |
危險 |
危險情況 |
本質安全設計 |
保護措施 |
安全資訊 |
|
單次使用針頭 |
生物污染 |
使用於某病患後再次使用於另一個病患 |
使用後自毀功能 |
首次使用的明確指示 |
警示毋重複使用 |
|
植入式心律調節器 |
功能性喪失 |
因為電池耗盡電力，故心律調節器停止工作 |
採用可靠的長效電池 |
電池耗盡前的警示訊號 |
提供典型的電池預期壽命期 |
|
機械式病患呼吸器 |
空氣壓力 |
軟體失誤致使病患呼吸道的氣壓增加 |
鼓風器發出的壓力予以限制 |
在呼吸機或呼吸管安裝壓力過壓控制閥 |
明確寫出限用製造商提供的呼吸軟管 |
|
體外診斷血液分析儀 |
系統錯誤或偏差 |
產出錯誤結果提供給臨床人員 |
自行校正 |
計量學上可追溯的校正標準件 |
校正方式及真值管制說明 |
|
X光機 |
電離輻射 |
人員曝露在過量輻射 |
不適用(雜散輻射伴隨器材，未能排除) |
鉛罩和鉛圍裙 |
提供作用範圍區輻射劑量的資訊 |
在此一步驟，可以研究本質安全設計和保護措施的可能解決方案的優缺點。設計解決方案的選擇宜基於此等研究。在該過程中，可以創造有關可能的設計解決方案和相關風險的大量知識。製造商宜考慮如何保留此等知識以備將來使用。
7.1.2製造過程的風險控制
製造過程中的偏差或錯誤可能會危及醫療器材的安全性，例如：
— 引入有害殘留物或微粒；
— 影響關鍵的物理或化學性能，如：表面塗層、拉伸強度、抗老化性能、均勻性等；
— 超越臨界容許差；
— 過程控制不足，導致呼吸器組裝過程中氣體管路混淆；或
—損害零部件焊接、膠合或粘合部位的完整性。
本質安全的製造得以消除製造過程帶來的特定危險，並確保醫療器材不存在該等危險。製造過程中的保護措施，如檢查及/或測試，以檢測不合格之處，並可以防止受到負面影響之醫療器材的配送。
失效模式和效應分析（FMEA，見附錄B.5）及危險分析和關鍵控制點（HACCP，見附錄B.7）等技術可用於分析製造和配銷過程中的關鍵步驟。在以下方面考慮風險控制的必要性也很重要：
— 外包過程，例如：購買的產品、零部件和服務；
— 醫療器材生命週期的其他階段，例如：儲存、分配、安裝、維修、最終停用和處置。
7.1.3標準與風險控制
一般來說，國際標準可以被認為是公認的現今技術水準。經由應用此等標準，製造商可以簡化剩餘風險的分析工作，惟需強調，該等既有標準可能無法解決與醫療器材相關的所有風險。
許多標準涉及醫療器材的固有安全性、保護措施和安全性資訊。若有相關標準時，該等既有標準可以闡釋與特定醫療器材相關的部分或全部風險。在沒有相反的客觀證據的情況下，製造商可以假定，滿足相關標準的要求，會導致特定的風險事項係降低到可以接受的水準。關於使用國際標準的進一步指引，參見附錄E。
7.2 實施風險控制措施
ISO 14971：2019要求實施風險控制措施，查證實施情況並查證此等風險控制措施的有效性。風險管理計畫規定了如何開展上述兩項不同的查證活動。
醫療器材風險控制措施實施情況的查證可以從設計文件中獲得。查證醫療器材中風險控制措施的有效性，可能需要對個別風險控制措施進行測試或測試醫療器材。查證要求適用於所有風險控制措施，包括有關資訊保全的控制措施。使用者測試可以提供支持控制措施有效性查證的有用資訊，例如：可用性測試（見IEC 62366-1），臨床調查（見ISO 14155）或體外診斷醫療器材的臨床性能研究（見ISO 20916）。附錄E提供了關於在風險管理中使用國際標準的更多指引。
製造過程中風險控制措施的實施情況可以通過檢查過程規格予以查證。製造過程中風險控制措施有效性可以通過對製造過程的鑒定予以查證，如：過程確證、檢驗方法鑒定或其他適當方式進行。
風險管理計畫可以明確陳述或參考其他查證活動的計畫，詳細說明查證活動。
7.3 剩餘風險評估
剩餘風險係採用與初始風險相同的方法且相同的風險可接受性準則執行評估。剩餘風險若非可以接受，否則是不可接受的。如果不可接受，宜進一步研究風險控制方案。若未能進一步控制風險，須執行受益—風險分析。在醫療器材的整個生命週期內，當生產和後生產資訊表明風險或其可接受性可能已經發生變化時，可以重複進行剩餘風險評估。
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