體外診斷醫療器材風險管理述要篇（五之五）

（續篇，參閱前篇）

ISO/TR 24971的附錄 H 是技術委員會ISO/TC 210與技術委員會 ISO/TC 212、臨床實驗室測試和體外診斷試驗系統合作編寫的。

該文件描述製造商可用於開發、實施和維護符合 ISO 14971：2019 的風險管理過程的方法（另文介紹）。另外其它替代方法亦可以滿足 ISO 14971：2019 的要求。

在判斷本文件中指引的適用性時，宜考慮該指引適用的醫療器材的性質、如何使用和由誰使用此等醫療器材以及適用的法規要求

H.6 生產及後生產活動

H.6.1 概述

建立一個有效的系統來監督後生產資訊（投訴、不良事件和產品不符合項）對製造商來說可能是一個挑戰，特別是對於用於醫學實驗室的器材，因為監督危險情況和傷害的實際頻率之可靠資料很難獲得。監督危險的發生及其原因相對地更加直接，因為此類回饋可以由經歷事件的器材使用者直接提供。宜收集和分析器材失效、使用錯誤和醫療事故的報告，並將觀察到的頻率與預期的頻率進行比較（顧及繁忙的實驗室短缺通報的可能性）。

在建立收集後生產資訊的系統時，製造商可以使用產品風險分析對預期傷害、危險情況、危險及其原因制定分類和編碼方案，從而促進基於風險的調查優先順序。可以根據潛在傷害的估計嚴重程度以及不正確，或延誤結果導致傷害的可能性對事件進行分類。此類工具可用於投訴處理、上市後監督和不良事件報告以及產品失效調查。

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H.6.2 監督分析性能

收集體外診斷（IVD）醫療器材生產和後生產資訊的有效系統需要監督來自內部和外部來源的分析性能資料。

性能資料的內部來源係下述期間例行性收集的生產資料，包括：產品放行測試、賦值活動、穩定性監督過程和產品失效調查。

性能資料的外部來源可以包括從自願參與外部品質管制和能力測試計劃、使用者性能評估以及儀器安裝和維修服務活動中獲得的例行性資料。

H.6.3 監督臨床性能

除非醫學實驗室收到臨床醫生的投訴，否則他們通常無法知道報告的結果是不正確的，甚至可能導致不適當的醫療決定、干預或損傷。因此，作為後生產活動的一部分，宜仔細監督任何報告的傷害嚴重性及其頻率。

除了監督顧客對臨床事件的回饋外，製造商還須調查更多的來源，以了解類似產品出現新的及突發的危險或危險情況。此類來源可以包括監督機構維持的不良事件和召回資料庫，以及來自公眾安全機構、國家醫學實驗室協會和醫學文獻的報告。

H.7 體外診斷（IVD）醫療器材風險情境示例

H.7.1 概述

以下通用示例說明常見類型的體外診斷（IVD）醫療器材造成的危險情況之不同風險分析方法。此等示例並非代表唯一推薦的方法，可能並不適用於所有此類器材或預期使用。體外診斷（IVD）醫療器材製造商有責任決定其器材使用合宜的風險分析方法。風險管理計劃須文件化整個生命週期中採用的方法，以及選擇該方法的理由。

H.7.2醫學實驗室自動化分析儀：檢驗結果不正確

在此種情境，臨床醫生正在診斷患者，臨床醫生從中央醫學實驗室申請體外診斷（IVD）檢查。如果體外診斷（IVD）醫療器材生成的結果不正確並報告給臨床醫生，則可能會發生導致傷害的一系列事件，如下所示：

a） 初始事件發生（例如器材失效或使用錯誤）；

b） 體外診斷（IVD）醫療器材產生臨床不正確的檢查結果（即危險情況）；

c） 器材使用者無法檢測到不正確的結果（或其原因）；

d） 器材使用者向臨床醫生報告錯誤的結果（即危險情況）；

e） 臨床醫生未識別出不正確結果；

f） 不正確的結果誤導臨床醫生誤診；

g） 臨床醫生不當干預/未干預；

h） 患者因臨床醫生的干預/未干預而受到損傷（即經歷傷害）。

在上述場景中，來自不正確結果的危險事件序列通過醫學實驗室延伸到臨床醫生，後者的決定和措施在很大程度上超出製造商任何合理的風險控制手段。基於此項風險分析目的，當臨床醫生收到不正確的結果時，可以認為患者將處於危險情況，因為在該事件之後，患者可能會受到基於不正確結果的任何臨床決定和措施的傷害。

此種危險情況的定義允許將風險分析分為分析部分和臨床部分，並按危險情況區分開來。每個部分可以由適當的專家組成的跨職能團隊獨立地分析和記錄，各專家團隊可以專注於與其專業知識相關的事件。可以將兩部分的分析結果結合起來，以獲得傷害的總體或然率。

此種方法有效率地利用技術專家和醫學專家。另亦允許為風險管理文件創建臨床風險分析報告，該報告可用於發生設計變更的情況時支援更新風險分析，以及確定在後生產監督期間遇到的任何危險情況造成傷害的嚴重性和發生或然率。

H.7.3個人（自測）器材：血糖狀態的分級不正確

在此種情境，被診斷患有 II型糖尿病的患者會定期監督自身的血糖濃度，並在結果顯示高血糖時自行服用降血糖藥。雖然患者實際上是低血糖的，但體外診斷（IVD）醫療器材給出血糖位於高點的不正確結果，隨後服用降血糖藥導致患者血糖進一步降低。導致傷害可能發生的一系列事件如下示：

a） 初始事件發生（例如：器材失效或使用錯誤）；

b） 個人體外診斷（IVD）醫療器材產生臨床上不正確的葡萄糖結果（即危險）；

c） 患者未將結果識別為錯誤；

d） 不正確的結果誤導患者做出不適當的治療決定（即 危險情況）；

e） 患者進行降血糖治療；

f） 患者出現明顯的低血糖（即受到傷害）。

在上述情境中，由於不正確分級在高點的血糖量測導致患者血糖狀態分級不正確，引起的事件序列主要侷限於製造商控制下的事件，以及患者根據製造商提供的安全資訊做出的決定和措施。基於此項風險分析目的，當發生可能直接導致傷害的事件時（例如：自行服用降血糖藥），可以認為患者處於危險境地。

在上述情境，對事件序列進行分級沒有實務利基。整個風險分析可以由適當的技術和醫學專家組成的跨職能團隊有效率地執行。

H.7.4在醫療站點使用之便攜式體外診斷（IVD）醫療器材：關鍵結果延誤

在此種情境，疑似內傷的患者正在緊急護理機構接受治療，該機構會進行體外診斷（IVD）檢查以評估潛在的器官損傷。儘管使用者遵循了使用說明，但體外診斷（IVD）醫療器材顯示錯誤消息，當臨床醫生需要決定是否進行緊急程序時，未能獲得檢查結果。導致可能發生傷害的一系列事件如下：

a） 初始事件發生（例如：器材失效或使用錯誤）；

b） 體外診斷（IVD）醫療器材未能產生臨床必要的檢查結果（即危險）；

c） 裝置使用者無法在要求的時間內重複檢查；

d） 臨床醫生未能獲得結果來支持干預決定（即危險情況）；

e） 臨床醫生在沒有檢查結果的情況下做出關鍵決定/措施；

f） 臨床醫生的決定/措施不適合患者的病情）；

g） 患者因臨床醫生的作為/不作為而受傷（即受到傷害）。

在上述情況下，事件序列導致臨床醫生在沒有評鑑內部器官損傷的情況下執行緊急程序。基於此風險分析目的，當在需要的時間未收到預期結果時，可以認為患者處於危險狀態，之後患者會曝露於臨床決定和措施，而未受到檢驗結果的益處。

製造商可以考慮將整個事件序列作為一個整體進行分析，或是將其劃分為多個部分，宜基於何種方法更適合客觀的風險分析。

參考文件 （略） （參見原標準）