2024年9月10日 星期二

醫療器材可靠性測試順序簡述(二之一)

 1、引言

目前情況,醫療器材產業係規劃特定事項及數量的檢驗和測試項目,通常是一到三個待測樣品,接受一組或多組不同試驗項目,按照既定順序執行的試驗。此種將受測樣品依序連續曝露在兩種或兩種以上測試環境的過程,尚非典型的可靠性鑑定試驗所稱的綜合環境試驗。不同類型的試驗有其不同的目的,要想讓試驗達到預定的目標,須考慮試驗項目的完整性、試驗條件的合理性、試驗項目和試驗順序的科學性、以及採用的試驗方法和具體試驗程序的可重現性四大因素。須指出,在以往的試驗標準和試驗實踐中,人們更為注意和重視的是試驗項目、試驗條件、試驗程序的選擇和確定及試驗方法的選擇,不太重視各試驗項目之間相互影響和順序安排。許多產品僅是考慮做完技術條件中規定的試驗項目,試驗項目的順序安排往往取決於受試樣品情況和規劃生產計劃進度、試驗器材和試驗人員的時間條件。此等做法未必考慮環境試驗項目之間相互影響,任意確定試驗項目實施順序的做法實際上嚴重影響了試驗結果的可信度和可比性。

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此文着重探討試驗項目安排順序的有關技術巧。對各種試驗的順序安排進行建議,通過比對一些外部標準及對各試驗項目的失效機理進行分析,提出產業界標準化企業可靠性試驗推荐順序,以供相關開發及檢驗測試的工程師們參考。

另外,對於產品性能及結構完整性的可接受的標準須在試驗前在相關規範中說明清楚,一些簡單的例子包括:

  • 性能保持的說明;
  • 所有或規定部分的技術性能的實現;
  • 性能衰變的允許程度;
  • 產品直觀檢查的結果。

2、試驗項目順序 

如上所述,試驗往往是若干項試驗的組合。此種試驗組合主要是由一系列模擬單一影響的單因素試驗項目組成,其中也包括有一些綜合試驗項目如溫度一振動試驗。設計環境試驗大綱時,不可避免地會遇到三個問題:一:是受試樣品如何分組;二:是用同一件受試樣品進行多個試驗項目時,其先後順序,是隨意安排,還是按一定原則;三:是兩個試驗項目之間時間間隔有否有要求,其試驗前後的檢測可否簡化。這三個問題中,第一個問題最受到各界重視,因為各種試驗中有些試驗項目或試驗項目中的某個試驗程序是破壞性的,例如:耐久性試驗、鹽霧試驗,由於無法將該等試驗同時安排在試驗序列的最後進行,一般都要安排兩組以上的樣品進行試驗。從節省受試樣品經費的目的出發,一般須採取各種措施盡量減少分組數量。例如根據鹽霧試驗和黴菌試驗和評估一般與產品功能無關的特點,將其安排在最後,在功能已損壞的試件上進行。

第二個有關試驗項目順序的問題比較複雜,需要考慮前一個試驗對後一個試驗的影響。由於不同試驗項目的檢核考量對受試樣品影響機理不同,不同的試驗順序安排勢必導致不同的試驗結果。因此,當用一個或一組受試樣品依次進行多個環境試驗項目時,須仔細研究各試驗項目間可能產生的相互影響,並根據試驗目的調整安排最適配的試驗項目順序,以確保試驗組合結果的一致性和互比性。

第三個問題相對比較簡單,因為通常個別單因素試驗項目之間的間隔時間對試驗結果不會產生明顯的影響,因而未對其間隔明確要求,但各試驗項目開始前和結束後一般均須進行起始檢驗和最終檢驗,以確保投入該項試驗的產品達到前置要求,並評估該試驗的結果或影響。通常各次試驗之間須對樣品進行試驗前處理、恢復和穩定工作。通常建議相鄰兩個試驗項目的相隔時間較短,且試驗是在周圍環境條件變化不大的同一實驗室內進行時,前一項試驗的最後檢驗可作為後一項試驗的起始檢驗,以縮短試驗等待時間和檢驗步驟時程。

 

3、試驗項目順序考慮原則

一般說來,除了響應特性調查試驗外,不管是在開發生產哪個階段進行哪種類型的試驗,只要是兩個和兩個以上試驗項目依次連續進行,就要考慮試驗項目順序安排,但對於不同類型的試驗,由於其試驗目的不同,試驗項目順序安排的原則也往往不同。

3.1 適應性開發試驗:此類試驗目的是發現受試產品的設計缺陷和薄弱環節,為改進產品設計提供資訊,亦可從設計矯正措施進行查證。此類試驗項目順序安排一般遵循下列原則:

   1)若試驗目的是為了在最短時間內盡快獲得產品可靠性設計缺陷的資訊,以便盡快改進設計,且受試樣品數量有限,則常常從最嚴酷的試驗項目開始,或從對受試樣品影響最大的試驗項目開始,使受試樣品盡快曝露出瑕疵、缺陷、薄弱或短板,從而及早終止該項試驗。

   2)若試驗目的是為了在受試樣品損壞之前取得盡可能多的性能資料(尤其是在受試樣品數量少的情況下),則以對受試樣品性能影響最小的試驗(即非破壞性試驗)開始,以便在受試樣品瑕疵、薄弱或短板累積至明顯損壞前,盡可能多做一些試驗項目。

3.2 鑑定試驗和驗收、例行試驗設計定型:此類試驗目的是檢驗受試產品可靠性是否符合技術條件規定的要求,為開發產品的設計定型和批次生產的驗收結果提供品質管制放行與否的依據,係屬於符合性檢驗的試驗。此種試驗評估的結果對於開發單位、生產單位和使用單位的工作進度和效益評比均有重大影響,因此是一個要加以嚴格控制的試驗,尤其要注意試驗結果的重現性、可比性和準確性。此外,此種試驗涉及的試驗項目往往較多,例如,鑑定試驗往往要進行技術條件規定的所有試驗項目。因此對試驗項目順序的正確調適配置尤其重要,一般按以下兩個原則設計試驗項目順序:

   1)受試樣品使用環境能夠預知時,其試驗順序盡可能與該產品在生產、運輸、儲存和使用階段承受的環境狀況的先後順序吻合,才是核驗產品最理想的順序。

   2)受試樣品使用環境不能預知時,往往採用對產品產生最嚴酷影響的順序。此時,必須考慮前一個試驗所產生的結果會由緊隨其後的試驗曝露或者增益的問題。謹慎選擇試驗順序,首先要了解和掌握各種單一環境因素對受試樣品的影響和可能引起的失效情況;其次要了解受試樣品的不同初始狀態施加在後續試驗的影響;再次是掌握不同試驗順序條件下受試樣品的失效情況和實際失效情況的參差異同,務須找到與實際情況緊密吻合的試驗順序。

 4、試驗項目順序考慮要素

一般情況下,由於產品未來使用、運輸和儲存過程非常複雜,往往不可能按既定的順序進行,經常會反覆處於上述三種狀態,這就使其未來將遇到的環境順序並非一成不變。因此大多數情況下未能按實際使用的順序安排可靠性試驗項目,而是要從試驗目的出發,根據前面所述原則,進一步考慮各個試驗項目的特性及其相互可能產生的影響等要素,從而選擇可靠性試驗項目順序。以下簡單分析各可靠性試驗項目的特性和影響,段末嘗試提出順序安排建議。

4.1 電負載試驗

電器產品都有一些常規電負載檢測項目:工作電壓、過電壓、輔助啟動(跳躍起動)、疊加交流電壓、電壓漸變、電壓跌落、起動電壓擾動、反向電壓、單線中斷、多線中斷、短路保護、負載過電流、靜態電流、工作電流、電壓干擾、參考點(地)偏移、電源偏移、電壓降、溫升限值等項目,此類項目模擬的都為日常使用中各類不同電氣異常情況發生,產品須該能承受此類異常情況,試驗可以按照以上順序開展,以增強產品可靠性。且後續的每項可靠性試驗後,需要對電器產品的功能進行檢測,查看是否仍然達到設計的要求規格。

4.2 絕緣電阻和絕緣耐電壓試驗

絕緣電阻:使用絕緣材料隔開的兩部分導體之間的電阻。為了確保電氣器材的安全運作,須對其不同極性(不同相)的導電體之間,或導電體與外殼之間的絕緣電阻提出一個最低要求。例如,家用電器規定:基本絕緣為2M;加強絕緣為7M。作絕緣耐電壓試驗前,先檢測絕緣電阻。如果電氣器材的絕緣電阻低於某一限值時進行絕緣耐電壓試驗,將會產生較大的試驗電流,造成熱擊穿並損壞電氣器材的絕緣材料及絕緣保護。絕緣耐電壓試驗測試絕緣強度,即高壓絕緣擊穿測試。通常此種測試結果只有通過與不通過,擊穿就確定為不通過。濕熱試驗後,產品的電器絕緣效果會降低,故部分產品要求,在此類試驗後隨即執行絕緣電阻及絕緣耐電壓試驗,用以檢測產品的絕緣性能。

4.3 低氣壓試驗

正常情況下,低氣壓試驗須在其它環境試驗前進行,即環境試驗從低氣壓開始。原因是低氣壓對受試樣品破壞性較小,而且一旦有破壞,通常在壽命期早期發生。但當受試樣品其它環境試驗會對其低氣壓試驗效果產生很大影響時,則低氣壓試驗須在該等試驗後進行。該等試驗和影響是:高溫和低溫試驗影響密封效果、動力學試驗影響受試樣品的結構完整性、太陽輻射試驗使非金屬零部件老化而降低強度。如果在該等試驗後進行低氣壓試驗,其有害影響將進一步被加大。

4.4 高溫存儲和低溫存儲試驗

低溫試驗對產品的影響主要表現在使材料變硬變脆,破損開裂,強度降低,潤滑劑粘性增加,潤滑作用減小,電子元器件性能改變等。低溫試驗一般不會對受試樣品產生永久性損壞,故在試驗順序中常常安排在試驗早期。低溫試驗將大大地改變低壓試驗期間密封件性能;高溫試驗對產品的影響主要表現在改變材料的物理性能和尺寸、潤滑粘度降低、潤滑劑外流使連接處損失潤滑能力、變壓器和機電組件過熱損壞、不同材料膨脹不一致使零件粘結、電子電路穩定性改變等。高溫試驗一般安排在試驗早期,緊接着最初的動力運輸試驗進行。高溫試驗將大大有助於增強密封件低壓試驗效果。如果想要盡可能利用各試驗作用之間的疊加效應,則高、低溫試驗須在振動和衝擊等力學試驗之後、在低氣壓試驗之前進行,以取得最佳的組合曝露效果。

 4.5 高溫工作和低溫工作試驗

高溫工作和低溫工作試驗的溫度嚴酷度通常設定在低於存儲試驗的設定溫度10℃,對於部分大電流、高發熱的電器產品,其高溫工作試驗可以代替高溫存儲試驗,因為其工作時溫度已經超出其存儲溫度極限,故只需進行高溫工作試驗即可(例如:前組合燈)。

4.6 冷熱衝擊試驗

冷熱衝擊試驗對產品的影響主要表現在材料破碎,各組成部分分離,運動部件粘結或運動減慢,快速凝露及結霜引起的電子或機械故障,表面塗層開裂,密封部件洩漏等。冷熱衝擊試驗的上、下限往往使用高、低溫存儲試驗的上、下限,因而高、低溫存儲試驗中獲得的受試樣品的溫度響應特性等資訊可在冷熱衝擊試驗中採用。因此冷熱衝擊試驗一般安排在高、低溫存儲試驗後進行。

4.7 溫度變化試驗

溫度變化試驗的上、下限往往使用高、低溫工作試驗的上、下限,且在試驗中產品在部分情況中處於工作狀態,故此類試驗進行時可以替代高溫工作試驗,因其試驗中高溫情況下產品為工作狀態,但不能代替低溫試驗,因此試驗進行時低溫工作時間過短,不足以查核其低溫工作階段的穩定性。

4.8 太陽輻射試驗(光照試驗)

太陽輻射試驗通常在試驗序列的任何位置上進行。但須注意高溫和光化學效應可能會影響材料的強度和尺寸,從而影響後續的動力學試驗(如:振動試驗)的結果。當事前分析預計會產生此種影響時,須將太陽輻射試驗安排在振動試驗後進行。

4.9 防水試驗

防水試驗一般在任何順序上進行,但若在動力學試驗後進行此項試驗,能更有效地用於確定受試樣品機殼結構的堅固程度及完整性。因此對於需要進行防水試驗的帶機殼的產品,該試驗盡量安排在振動等動力學試驗後進行,更好地確定動力學試驗後對其結構完整性的影響。為了避免防塵試驗後產品上帶有的灰塵等雜物影響防水試驗箱循環水過濾效果,須先做防水試驗,再進行防塵試驗。

4.10 防塵試驗

防塵試驗須在黴菌、鹽霧和濕熱試驗後進行。因為防塵試驗後會在受試樣品上產生塵覆蓋層和嚴重的磨蝕:另一方面,塵與其它環境參數如溫度、濕度的共同存在能夠引起腐蝕和黴菌生長。在存在化學侵蝕性灰塵的情況下,暖濕環境能夠引起腐蝕。因此會影響濕熱、黴菌和鹽霧試驗的結果。另外,如需要根據高溫試驗獲得的結果來確定防塵試驗中的溫度參數,則防塵試驗須在高溫試驗後進行。高溫後進行防塵試驗,可以考核產品是否在高溫中發生形變,最終影響其密封性,故一般把防塵、防水試驗放置在高溫試驗之後進行,以考核產品在溫度影響下的密封性能。

4.11 濕熱試驗

濕熱試驗往往使受試樣品的金屬材料受到腐蝕和某些材料因吸水而變形等。該等影響往往是不可逆的。留有該等影響的受試樣品進行後續試驗時,會使後續試驗的結果不真實。因此一般須將濕熱試驗安排在該等試驗後進行。不須該使用已做過鹽霧、防塵和黴菌試驗的同一件受試樣品進行濕熱試驗。為了評估電路中防潮材料在承受極端溫度和振動試驗後是否還具有防潮作用,濕熱試驗須在溫度、振動試驗後進行。對於密封或半密封的產品,主要是凝露影響產品的性能或由虹吸現象加速水蒸氣的滲透作用,因此常採用交變濕熱試驗。恆定濕熱和交變濕熱的選用可根據產品的類型而定。如果吸附和吸收濕氣乃主要作用,則使用恆定濕熱試驗。有滲透而無呼吸作用時,可根據產品的類型及其須用,選定恆定濕熱或交變濕熱試驗。恆定濕熱和交變濕熱所得的試驗結果基本一致時,從技術和經濟上考慮,須採用恆定濕熱試驗。為了評估電路中的防潮材料,在承受極端溫度或振動試驗後是否失去保護作用,通常濕熱試驗不能在溫度、低氣壓和振動試驗之前進行。

4.12 菌試驗

由於鹽霧試驗殘留於受試樣品上的鹽分會影響長黴效果,防塵試驗後留在產品表面的砂塵微粒易吸收水分且往往含有黴菌生長需要的營養物質,有利於黴菌的生長,從而給受試樣品對微生物的敏感性造成假象。因此黴菌試驗須在鹽霧試驗和防塵試驗之前進行。嚴格來說,做過鹽霧試驗、防塵試驗和濕熱試驗的同一件受試樣品不宜用來進行黴菌試驗,須分組進行。

4.13 鹽霧試驗

如果使用同一件受試樣品進行多項氣候試驗,在大多數情況下,鹽霧試驗須在其它氣候試驗之後進行,特別是在黴菌試驗和濕熱試驗後進行。因為鹽的沉積會有潛在的破壞作用,會干擾其它試驗的效果。一般不須使用同一件受試樣品進行鹽霧、黴菌和濕熱試驗。如果必須按此種順序執行,則鹽霧試驗須在黴菌和濕熱試驗之後進行。如果尚且要求同一件受試樣品進行防塵試驗,則防塵試驗須在鹽霧試驗之後進行。

4.14 浸漬試驗(耐化學試劑試驗)

由於耐化學試劑試驗後殘留的試劑和清洗受試樣品時使用的清洗劑會帶來潛在影響,浸漬試驗一般在其它氣候環境試驗後進行。測試原則係從施加的環境條件須能最大程度地揭示疊加效須的可能性,浸漬試驗須在結構試驗如衝擊和振動試驗前後皆執行之,以幫助確定受試樣品耐受動力學試驗的能力。

參考資料:

IEC 60601-1 醫療電氣設備—第1部分:基本安全與基本性能的通用要求

(未完待續)






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