ISO 7101:2023-10
健康照護管理—健康照護組織品質的管理系統—要求事項
Healthcare organizations management - Management systems for quality in healthcare organizations - Requirements
0.1 概述
各種規模和結構的健康照護系統和組織都擁抱品質和持續改進的文化，目標是提供及時、安全、有效、高效、公平和以人為本的護理。鑒於健康照護領域當前和未來的挑戰，比以往任何時候都更重要的是改善服務用戶體驗、護理品質，並提供可持續的解決方案。
世界各地的醫療機構一直面臨著重大威脅，例如財政資源減少、勞動力短缺、人口老化導致需要照護的人數增加、慢性病發病率上升、缺乏用於決策的共享數據、稀缺或醫療器材和藥品不足，以及缺乏明確的健康照護系統治理。許多國家已經開始實行全民健康覆蓋，而另一些國家則在努力應對不斷上漲的醫療費用。更糟的是，全球大流行凸顯了虛擬健康照護、新技術的重要性以及創建和調整健康照護管理和提供方法的必要性。 這些健康和組織挑戰需要採取大膽創新的步驟來提高世界各地的健康照護品質。
本標準提供健康照護組織品質管理系統的品質要求。因此，其目標受眾很廣泛，包括任何旨在提高其健康照護服務和護理結果品質的健康照護系統、組織或實體。這提供健康照護服務等，如：健康部、公共和私營健康照護系統、醫院、診所、非政府組織和機構。
本標準符合 ISO 對管理系統標準的要求。這些要求包括統一的結構、相同的核心文本以及具有核心定義的通用術語，旨在使實施多個 ISO 管理系統標準的使用者受益。
本標準包含用於評估符合性的要求。一個組織希望可以透過以下方式證明與本文件的一致性：
—做出自身決策和自我聲明；
—尋求對健康照護組織感興趣的各方（例如服務使用者）對其符合性的確認；
—尋求組織外部（如第二方）對其自我聲明的確認；或者
— 尋求由外部機構對組織健康照護品質管理系統的驗證／登錄。
註：此文並未涵蓋該標準全部事項，相關內容務須參閱各項文獻原本及最新版次。此處係閱讀隨筆，僅供個人學習，非供印刷或潛在意圖出版。
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0.2 醫療機構品質管理系統的目標
健康照護組織品質管理系統的目標包括以下內容：
— 從強而有力的高階主管開始創造品質文化；
— 採用以人為本的照護、尊重、同情心、共同生產的健康照護系統， 公平和尊嚴；
—識別並處理風險；
— 確保病人和員工的安全和安適感；
—提供透過文件化的過程和文件化的資訊管制服務；
— 監督和評估臨床和非臨床表現；
—不斷改善其流程和結果。
0.3 成功因子
健康照護組織中品質管理系統的成功取決於由最高管理階層領導的組織各個層級和職能部門的承諾。組織的高階管理結構可以透過將品質原則納入組織的策略方向、決策並將其與其他營運優先事項保持一致來創建品質文化。本文件的成功實施可以向利害關係人證明 醫療機構已建立有效的品質管理系統。
健康照護組織品質管理系統的詳細程度和複雜性取決於組織的背景、工作範圍、區域、國家和國際符合法規義務、活動的性質、提供的服務、和可用的資源。
0.4 計劃—執行—學習—行動
健康照護組織品質管理系統的方法是基於計劃—執行—學習—行動 (PDSA) 的概念（見圖 1）。 PDSA 模型提供了組織使用的疊代過程，透過持續的績效衡量和變更評估循環來實現持續改進。它可以應用於品質管理系統 健康照護組織，簡要描述如下。
計劃：建立必要的健康照護品質目標和過程，以根據組織的健康照護品質政策交付結果（第6章）
執行：按計劃付諸實施（第7,8 章）
學習：根據組織的政策（包括其承諾、目標和營運標準）監控、衡量和評估流程，並報告結果 （第9章）
行動：採取措施持續改進（第10章）
圖一：健康照護組織品質管理系統要素
1. 範圍
本文件的目的是為組織提供提供高品質健康照護的要求，並指定健康照護組織品質管理系統的要求 當組織希望：
a） 證明其能夠始終如一地滿足服務使用者、利益相關者以及適用的法律法規要求;
b） 在護理過程中提升服務用戶體驗，持續提升醫療品質;和
c） 建立和維護確保及時、安全、有效、高效、公平和人員的過程集中護理。
本文件的要求是基於公認的最佳實務，旨在適用於提供健康照護服務的任何組織，無論其類型、規模或提供的服務如何。
2. 引用標準
（無）
3. 辭彙及定義
（採用ISO, IEC 辭彙及定義）
ISO 7101 係自訂辭彙定義，主要仍以ISO & IEC 官網的辭彙定義為準。部份參考ISO 9000（CNS 12680），惟經過內容調整以配合健康照護產業需求。
3.10 文件化資訊
按要求由組織（3.1）予以管制與維持之資訊及含有該等資訊之載體。
註 1. 文件化資訊可以存在於任何格式與載體，及各種來源。
註 2. 文件化資訊可參考如示：
－包含有關過程（3.8）之管理系統（3.4）。
－為組織營運所建立之資訊（文件化）。
－結果達成之證據［紀錄］。
3.11 績效
顯著的結果。
註 1. 績效可以關於定量或定性的觀察結果。
註 2. 績效係關於管理作業、過程（3.8）、產品、服務、系統或組織（3.1）。
3.22 安全
沒有不可容忍的風險（3.7）。
註1：在健康照護（3.23）環境中，「安全」是指影響所有利益相關者（3.2）的情況和勞務，而不僅僅是患者。
資料來源：ISO/IEC指南51：2014, 第3.14節，已修訂 — 該術語已從“安全「safety」改為「安全safe」; 定義中用字「自由freedom」已改為「自由free」；已添加本條註 1。
3.23 健康照護
有組織地向個人或社區提供勞務，以處理、管理和改進他們的身體、精神和社會安適感 （3.24）。
3.24 安適感
身體、精神、情緒和社會的最適合的健康狀態（3.32）。
3.25 效率
<健康照護> 對健康照護 (3.32) 系統使用投入事項（以支出和其他資源的形式），由此方式保障受尊重的健康照護 (3.23) 系統各項目標 (3.6) 。
（俟機更新後文）
附記：
標準機構BSI簡介該標準：
健康照護行業目前正在經歷令人興奮的機會和充滿挑戰的時代。它正在擁抱創新技術，例如使用人工智能，可穿戴醫療器材，遠程醫療，尖端基因技術以及距離或「家庭醫院」護理的增長。除了這些創新和機遇之外，健康照護行業還面臨著前所未有的挑戰。
COVID-19大流行曝露了現有健康照護系統中的主要漏洞。在大流行之前已經在財務上掙扎的許多系統都背負著沉重的債務。在全球範圍內，我們正面臨著健康照護人才短缺的問題，世界衛生組織(WHO)預測，到2030年，將有1800萬衛生工作者人數減少，其中大部分在中低收入國家。「[1]世衛組織還強調指出，所有社會經濟層面的國家都面臨著與教育，保留和醫護人員績效有關的困難。自大流行以來，我們觀察到醫護人員對安適感的報導有所減少，而對醫護人員施加暴力的報導則顯著增加。[2]
人類的生命比以往任何時候都更長。儘管這可以被譽為科學上的成功，但預期壽命延長給已經緊張的社會系統帶來了挑戰。隨著患者的年齡增長，他們通常具有較高的慢性病患病率，從而對健康照護服務提出了更高的要求。此外，氣候變化通過應對自然災害和極端天氣事件(由於缺乏食物和水而引起的疾病)的需求進一步給健康照護部門帶來了壓力， 以及現有醫療設施的破壞。[ 3 ]
儘管挑戰可能令人不知所措，但擺在我們面前的機遇更為重大。在過去的三年中，一群健康照護專家，包括驗證機構的代表， 一直在創建新的健康照護品質管理系統標準，使健康照護組織能夠管理和減輕許多挑戰。ISO 7101:2023是健康照護品質管理的第一個國際共識標準。該標準是代表世衛組織所有地區和世界銀行收入類別的專家進行模範合作的結果。儘管健康照護領域存在驗證和驗證標準，但ISO 7101的主要區別因素之一是它是通過嚴格的ISO流程創建和批准的。此過程可確保公正性，防止利益衝突，維護透明度，並通過一國一票批准方法確保平等。
ISO 7101為旨在證明其能夠始終如一地滿足服務用戶，利益相關者以及適用的法定和法規要求的組織建立了一套全面的要求; 在連續護理過程中增強服務用戶體驗，不斷提高健康照護品質；並創建和維護過程，以確保及時，安全，有效，高效，公平和以人為本的護理。至關重要的是，ISO 7101遵循用於管理系統的ISO調和架構(HS)，同時簡化了實施並符合多個ISO管理系統標準。例如，經過ISO 9001驗證的醫院已經滿足ISO 7101的許多要求，但是，要達到ISO 7101的要求將包括與健康照護組織直接相關的其他要求。該品質標準的一個顯著優點是它是由從事健康照護行業的專業人士編寫的，因此該標準中使用的術語和概念是熟悉且易於理解的。
借助ISO 7101，可以確保組織涵蓋所有久經考驗的品質管理基礎，同時擁抱更全面的健康照護服務。隨著時間的流逝，我們了解到衛生系統，醫院網絡，個人診所和提供輔助服務的機構都在包括患者，家庭，護理人員甚至社區的生態系統中營運。該標準滿足了許多利益相關者的多樣化需求，從而提高了護理品質，更好地利用了資源，提高了用戶安全性，改善了員工的福祉和健康。如果這些好處還不夠，該標準還概述了通過風險管理，應急計劃，廢物管理和環境責任實現的可持續性要求。
在不斷發展的形勢下，健康照護選擇正在迅速多樣化，更多的患者選擇了私人健康照護，甚至選擇了醫療旅遊， 通過ISO 7101認證的組織使服務用戶充滿信心，他們將獲得高品質，安全，以人為本的護理。隨著我們的世界通過使用技術得到進一步聯繫，在提及高品質健康照護時必須說相同的語言。ISO 7101為健康照護品質管理的新時代提供了通用的語音和遵循指南針。
[1]WHO衛生人員。概述。Health workforce. Overview.Health workforce (who.int)
[2]世界衛生組織。 暴力和騷擾。World Health Organizations. (n.d.). Violence and harassment. https://www.who.int/tools/occupational-hazards-in-health-sector/violence-harassment
[ 3 ]人類健康與氣候變化。Human Health and Climate Change. 課程目錄(unccelarn.org)
本標準是第一份針對健康照護管理的標準
系統方式可持續、高水準健康照護系統，宜於各大小規模、各區域及不同架構的組織，下列事項
高階管理層的強力支持建立品質文化，
擁抱以人為中心的健康照護系統、展現尊重、同理心、相互提攜、平等和有尊嚴
鑑別和處理風險
確保病患和工作人員的安全與安適感
以文件化過程和知情資訊以管制服務提供
監督和評估臨床及非臨床績效
持續改進過程和結果
ISO 7101為何重要?
多年來，世界各地的醫療機構一直面臨多方嚴重威脅，例如：財政資源減少、勞動力短缺、人口老化導致需要照護的人數增加、慢性病發病率上升、缺乏資料以供做出決策、醫療器材和藥品的製造不及、短缺或不足，乃至缺乏明確的健康照護系統治理。
利益
提高健康照護服務品質
增進病患安全
成本效益
提高營運效率
加強，聲譽和擴大市場範圍。
ISO 7101面向何種使用者?
該標準係為健康照護品質管理要求，預期廣大的目標使用者如：健康照護系統、或是意在強化健康照護服務提供和產出結果
ISO 7101處理健康照護的全球性挑戰及健康照護產業進化
該標準可幫助組織應對健康照護的複雜性，從有限的資源和人口老齡化到全球流行病等挑戰。它強調了及時、安全和以人為本的護理的必要性，強調了由於虛擬健康照護和技術進步的激增而適應的緊迫性。
健康照護組織實施ISO 7101的益處
實施ISO 7101使組織能夠通過系統，循證方法提供高品質的健康照護。它可以改善用戶體驗，提高其健康照護服務和護理結果的品質，蘊育優先考慮品質的文化認知。標準的靈活性確保適用於不同健康照護提供者，橫跨小型診所到費用昂貴大型醫院。
ISO 7101可以替代健康照護組織的法規義務或大幅增加文書作業嗎?
不會的。該標準不會替代健康照護組織的法規責任。它需要部份文件化作業，目的在提供過程的透明度以促進健康照護提供服務，而非增加行政作業工作。
健康照護組織得以自我宣告符合該標準而展現符合性。亦可尋求第三者的驗證，惟須已取得該標準的認證資格為宜。
網路文摘
https://www.igi-global.com/article/call-to-action/305821
低品質的醫療服務會阻礙經濟和社會發展，導致過早死亡和殘疾，並浪費人力資本。為了解決大流行前的健康照護獲取和股權問題，在低，中低以及在高收入經濟合作組織國家中提供的醫療服務品質可能不均衡，資金不足， 並且不遵守標準化。COVID-19強調了高品質健康照護的重要性，同時加劇了許多挑戰。如何提供服務以及支持提供高品質護理的基本指引或標準不一定是常規醫療改革對話的一部分。國際標準組織編輯完成一個新標準ISO 7101，旨在解決問題並為全球提供的健康照護品質提供合宜的解決方案。本文描述了這種標準的必要性，其歷史，優勢以及它如何應對經濟合作組織，世界銀行提出的全球行動呼籲，和世界衛生組織。
在世界上許多地方，缺乏或無法提供高品質的健康照護，但是COVID-19大流行已將這一挑戰推向了新的前所未有的水平。低品質的醫療服務會阻礙經濟和社會發展，導致過早死亡和殘疾，並浪費人力資本， 這是許多低收入和中等收入國家(LMIC)的經濟引擎。根據《柳葉刀》全球衛生委員會2018年的一份報告，「高品質的衛生系統每年可在LMIC 」中挽救800萬條生命(Kruk等，2018，p.1196)。對於大流行前的健康照護獲取和股權問題，在LMIC以及高收入OECD國家中提供的護理品質可能不均衡， 資金不足且不遵守標準化規定。如何提供服務以及支持提供高品質護理的基本指導或標準不一定是常規醫療改革對話的一部分。
經濟合作與發展組織(OECD)是一個政府間組織，有38個成員國。這些國家及其主要合作夥伴約佔世界貿易和投資的80%(經濟合作組織，未註明日期)。在他們的出版物中「健康概覽」2019， 經濟合作組織(OECD)報告美國衛生支出資料引起了人們的關注 。2018年，每位居民在美國健康照護方面的總支出估計超過$ 10，000。這一數額比所有其他經濟合作組織國家都高。估計占美國的17% GDP，遠高於其他經濟合作組織國家的8.8%的平均水平。不幸的是，與支出相比，支出的增加並沒有產生更高的健康結果。美國報告的預期壽命較低，可避免的死亡率低於經濟合作組織的平均水平(OECD,2019年)。經濟合作組織後來在2020年發表了關於歐盟的報告，指出「在2017年， 通過更好的預防和健康照護干預措施，可以避免在歐盟國家中超過100萬的過早死亡。」(OECD / EU,2020,p. 176)。經濟等級各個國家的統計資料表明，需要改善衛生系統和健康照護品質。
為了使全球低品質健康照護的統計資料更加複雜，全球所有衛生系統的另一個重大且同樣艱鉅的挑戰是合格和受支持的臨床提供者即將出現赤字。世界衛生組織預測，到2030年，將有1800萬衛生工作者短缺，其中大部分是LMIC。他們的報告警告說，「各個社會經濟發展水平的國家在不同程度上面臨著其勞動力的教育，就業，部署，保留和績效方面的困難」(世界衛生組織，未提年份)。越來越多的健康照護組織將不得不探索新的戰略，例如任務轉移，增加醫學院和護理學校的錄取和實習，以及重新考慮如何教育和提高未來的健康照護提供者(OECD,2019)。確保所有臨床人員都達到其最高許可水平，並且在受支持的工作環境中工作，這也推動了標準設置的需求，因為這是以下原則之一：高品質的衛生系統。
自COVID-19大流行開始以來，護理品質仍然是一個挑戰。衛生系統不堪重負，醫護人員短缺。Winkelmann等人的文章。 (2021年)解釋說，大流行給人員配備帶來了壓力，原因有多種。一些原因包括需要更多的工人為ICU中的患者提供長期護理，工人常常找不到托兒服務並被迫留在家裡， 有些人由於壓力或倦怠而請假或辭職，醫護人員更傾向於曝露於該病毒，並被迫留在家中休養。他們指出，2020年4月「分別在西班牙和保加利亞記錄的所有COVID-19病例中，多達20%和13%屬於醫護人員」(Winkelmann等，2021, p.6)。當人員配置不足以滿足患者的負擔時，所提供的護理品質至關重要。
標準目錄
1. 適用範圍
2. 引用標準
3. 辭彙及定義
4. 組織之情況
4.1瞭解組織及其前後環節
4.2瞭解利害相關者之需求與期望
4.3決定健康照護組織品質管理系統範圍
4.4健康照護組織品質管理系統
5. 領導力
5.1領導力與承諾
5.2健康照護品質政策
5.3組織之角色、責任及職權
5.4 專注於服務使用者
5.5 獲得護理
6. 規劃
6.1處理風險與機會之措施
6.1.1 概述
6.1.2風險文化
6.1.3 風險管理過程
6.2護理品質目標及其實現之規劃
6.3變更之規劃
7. 支援
7.1資源
7.2適任性
7.3認知
7.4溝通
7.4.1概述
7.4.2服務使用者溝通
7.4.3 臨床溝通
7.4.4外部溝通
7.5文件化資訊
7.5.1概述
7.5.2建立與更新文件化資訊
7.5.3 文件化資訊之管制
7.5.4資訊管理系統
7.5.5電子資訊管制及管理
7.5.6 稽核紀錄
8. 營運
8.1營運之規劃與管制
8.2健康照護設施之管理與維護
8.2.1概述
8.2.2 設施與服務之偶發事件規劃
8.2.3設備
8.3廢棄物管理
8.3.1概述
8.3.2廢棄物減量
8.3.3 設備職責
8.4 物料處理與儲存
8.5 服務使用者歸屬
8.6 新興技術
8.7 健康照護服務設計
8.8 外部提供者之供應品與服務
8.9 提供服務
8.10以人為中心的護理
8.10.1概述
8.10.2服務使用者經驗
8.10.3 關懷護理
8.10.4一視同仁與差異化
8.10.5 健康資訊
8.10.6副產品
8.10.7 員工福祉
8.11 倫理
8.12 病人安全
8.12.1概述
8.12.2安全知識與學習
8.12.3 病患識別
8.12.4用藥安全
8.12.5 外科手術安全
8.12.6預防與控制感染 (IPC)
8.12.7 預防掉落、壓迫性潰瘍與血栓性栓塞
8.12.8 診斷的安全
8.12.9 輸血
9 績效評估
9.1 監測、量測、分析及評估
9.1.1概述
9.1.2 健康照護品質指標
9.1.3 方法
9.1.4 結果
9.2內部稽核
9.2.1概述
9.2.2內部稽核方案
9.3管理審查
9.3.1概述
9.3.2管理審查輸入
9.3.3管理審查輸出
10 改進
10.1 持續改進
10.2 不符合性與矯正措施
10.2.1概述
10.2.2不符合性與矯正措施管理
（俟機更新後文）
竟
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