醫療器材風險管理一路領先

十五個步驟做好醫療器材風險管理：

1. 取得醫療器材風險管理標準，常用者如:
        ISO 14971:2019, （另文介紹）
        ISO/TR 24971:2020,（另文介紹）
        GB/T 42062:2022,
        CNS 14989:2006
   
2. 制定，實施與維持公司的醫療器材風險管理過程、程序、作業表格、報告和紀錄格式。
3. 準備醫療器材風險管理規劃書，建立風險接受閥值（參見上述標準第3.4節）。
4. 成立醫療器材風險評估小組，成員包括組織相關部門和功能，通常納入管理階層，產品技術，市場和應用，臨床經驗，生產管理，製造，協力或外包，品質管理/品質檢驗，安裝，維護，售後服務等，以及外部專業人員。
5. 在設計開發階段，鑑別醫療器材使用時（包括預期的錯誤使用時）的可能危害與潛在危害狀況。
6. 針對每一個危害與潛在危害狀況，估算傷害程度的可能性。
7. 估算每一個危害與潛在危害狀況，導致某個傷害的或然率。
8. 由上述的傷害及估算的危害或然率，決定風險等級。
9. 凡是超過既定風險接受閥值的風險狀況，皆應採取對策，降低風險；應該優先採用設計開發措施降低風險，次為採用必要的製造過程，或者增加防護措施。
10. 在醫療器材的實現階段，包括原料，零件，半成品，實施過程，特殊過程，組裝，檢驗，標籤作業，包裝，交付過程等，運用前述風險評估與應對過程，鑑別可能危害，減少與降低相關風險。
11. 在醫療器材預計生命週期時期，直到壽命期結束的停止使用和銷毀，評估可能的危害及預期的風險，運用上述風險評估及應對過程，減少與降低相關風險。
12. 循環運用各項措施，降低醫療器材全部風險和整體剩餘風險到盡可能低的程度。
13. 做成風險管理報告，具體呈現上述風險管理過程、過程中的推導資料及獲得的結果。
14. 將風險管理過程的全部資料匯整為風險管理檔案。
15. 即使醫療器材完成設計開發的風險管理過程，仍然收集器材的製造和後生產階段資料，持續監督和更新風險管理檔案。

    

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（本篇竟）