醫療器材生命期概述（二之五）

（見前篇）

量測單位

通常，生命期以時間、分鐘、小時、天、月或年為測量單位。但是，製造商可能會根據器材特性採用其他數量/數值為測量單位，例如：使用週期、滅菌週期次數、放射性衰變、或其他適宜的有限制性的量測方式。宜儘可能在不依賴使用者介入交互行為的情況下達到生命期，否則可能帶來額外的風險或危險情況，包括使用過失或錯誤使用。製造商可能還需要考慮器材的治療和植入物期限。例如：半衰期短的植入物、給藥物質、或放射源係有一段時間的治療益處（功能生命期），然後保留在患者體內，直到按計劃時程移除，或直到患者在數年或數十年後死亡（生物生命期）。類似情況例如：接骨螺絲釘的製造商的設計預想，係在骨骼癒合時滿足特定的負載條件（功能生命期）。但是，該等螺絲釘將一直留存在患者體內，直到患者去世、數年或數十年後（生物生命期）。

可靠性和功能安全性

損毀率（單位時間故障數） 器材中使用組件的特性將決定其使用壽命。可靠性是系統在聲明下運行的能力條件。然而，可靠性並非唯一的限制因素：患者對器材的生理反應也可能限制其使用壽命。例如：植入式葡萄糖感測器的使用壽命可能會受到患者身體覆裹感測器所需的時間之限制。

圖 2：浴盆曲線

通常，器件的可靠性可以浴盆曲線（圖 2）表示，該曲線是由三個階段組合的曲線：早期失效期、有用壽命期和磨損失效期，代表器材使用期間的三種衰減效應：

• 早期失效期是指產品最初使用時可能發生故障的時間段。在該段時間內，產品的失效率可能較高，由於製造問題或組裝問題導致。
• 有用壽命期是指產品正常運行並具有穩定的失效率的時間段。在該段期間內，產品的失效率保持穩定，亦是使用者希望產品平穩運行的時間段。
• 磨損失效期是指產品使用一段時間後，由於正常磨損和老化而導致的失效。在該段期間內，產品的失效率可能會上升。

註6：浴盆曲線（Bathtub curve，Badewannenkurve，參見VDI 4010第三分項）。電子零部件由於循環加載引起零部件材料強度衰減，促成材料疲勞的失效情況，雖然不會在某段使用期間內發生，但在該段使用期間後，失效概率的上升速率加快。工程界運用瞬時故障率的知識，在交付零部件前，需要在誘發失效的應力狀況下工作一段時間，凡是未符合允收準則的零部件皆予淘汰，符合允收準則的零部件之可靠性則相對提高。零部件開始使用，經過初段、中段及末段各期間的失效率，構成綜合失效率的《浴盆曲線》。

設計和生產前控制（如：高加速壽命測試HALT:highly accelerated life testing）和生產控制（如：執行燒機測試、高加速應力篩選HASS: Highly Accelerated Stress Screening）可以檢測弱點、預防或管理由於零部件、流程或供應商的變化而導致生命期間提早發生的失效。

若能考慮器材組件和器材使用、週期性使用，以及器材在整個生命期內直到除役或處置的安全性和性能，如果適當使用服務和維護方案，可以減少早期壽命和有效使用期間的壽命失效，以及後生產階段發生事故的潛在可能性。

適當的生命週期管理、維護和報廢計劃，可以降低與損耗失效相關的風險。同理可知，軟體升級程序得能供使用者過渡到新的器材、版本或變更過的實體。當器材帶有（或本身是）軟體時，此項協助會特別有用。

通過分析發現的失效，可能得出器材未達到既定的生命期、使用壽命或器材安全性和性能。宜採取適當過程提高產品的可靠性、安全性和有效性，製造商須處理所有失效的根本原因，可行方式如：設計、軟體開發、製造、風險管理、可使用性、後生產過程、以及對器材除役和報廢的潛在衝擊。

註7：身體會自動對檢測到的任何異物做出反應，並試圖通過形成疤痕組織屏障以隔離之，在某些情況下，此種人體生理防禦功能將會影響器材的性能。

某些外部及內部因素，涉及影響醫療器材貨架有效期，宜加以通盤考慮。

• 外部因素主要包括：儲存條件、運輸條件、生產方式、生產環境、包裝、原料或輔助材料來源改變的影響、其他影響因素等。
• 內部因素主要包括：

• 醫療器材中各原材料/零件的自身性能；
• 醫療器材中各原材料/零件之間可能發生的交互作用；
• 醫療器材中各原材料/零件與包裝材料（包括保存材質，如：角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發生的交互作用；
• 生產技術及加工過程對醫療器材中各原材料/零件、包裝材料造成的影響；
• 醫療器材中含有的放射性物質和其放射衰變後的副產品對醫療器材中原材料/零件、包裝材料的影響；
• 滅菌包裝產品中微生物屏障的保障效果及持續有效期間。

內部因素和外部因素均可不同程度地影響醫療器材產品的技術性能指標，當超出允差後便可造成器材失效。然而，並非所有醫療器材均需要一個明確給定的貨架儲存期。當某醫療器材的原材料性能和包裝材料性能隨時間推移而不會發生顯著地變更時，則可能毋須指定一個嚴格的貨架儲存期，而當某醫療器材的穩定性較差、或臨床使用風險過高時，其貨架儲存期便需進行嚴格查證。

生命期之相關要求

安全標準

某些器材的專用標準提供生命期要求。因此，製造商必須確定相關標準，無論其是否經過調和，並在開發合乎現今技術水準的器材規格時考慮其生命期要求。例如：

• 醫療器材電性安全標準 IEC 60601-1 陳述製造商在風險管理文件和隨附文件中，說明組織或營運機構關於基本安全和基本性能的預期生命期。
• 血管植入物標準 ISO 5840-1 要求機械心臟瓣膜運行 4 億次周期，類似要求散見於各產品專用標準。

醫療器材貨架儲存期的查證試驗，基本要求和品質系統參考標準，如：

• ISO 11607-1:2019最終滅菌醫療器材的包裝—第1部分—材料、滅菌屏障系統和包裝系統要求；
• ISO 11607-2:2019最終滅菌醫療器材的包裝—第2部分—成形、密封和裝配過程的確證要求。
• ASTM F 1980-2021 滅菌醫療器材包裝加速老化標準指引

應用適當的標準和指引文件，若適用時，及其他法律架構或指導綱要，此舉有助於支持製造商做出現今技術水準的聲明。

MDCG guidance 醫療器材協調小組（MDCG）指引文件

某些指引文件提到生命期，特別是臨床資料、通訊和後生產監督。例如：MDCG 2019-9（見2022年3月更一版） 要求安全和臨床性能摘要 （SSCP） 記錄器材的生命期，包括植入物和存活率的資料，而 MDCG 2020-7 要求製造商在 PMCF 計劃中揭露生命期。通過遵循當前的法規指引文件，製造商確保充分考慮醫療器材協調小組對 醫療器材條例（MDR）法規架構的共識解釋，支援公告機構評鑑過程，並協助展現器材符合現今技術水準的要求。

註8：MDCG 2019-9，安全性和臨床性能摘要，製造商和公告機構指南，2022年3月更一版。
註9：MDCG 2020-7：上市後臨床追蹤 （PMCF）計劃模板，製造商和公告機構指引，2020年4月。

其他指引文件

一些醫療保健機構對器材的生命期設定了期待值。例如：英國國家臨床優化研究所 （NICE） 要求使用假體進行全髖關節置換術和關節置換術，期待十年翻修率為百分之五（5%）或更低。

註10：英國NICE，TA304（Technology appraisal guidance）治療髖關節終末期關節炎的全髖關節置換術和關節表面置換術，2014年2月，更新版2017年4月。

如果製造商無法滿足使用機構的生命期要求，並展現其器材是現今技術水準的，則該等器材可能未能獲准放入市場，或者放入市場的許可有可能會遭到撤銷或暫停。

某些組織可能會為特定器材應用提供指引，例如：臨床應用指導綱要，或為法規程序提供協調一致的方式。例如：Team-NB 發佈關於醫療器材生命期的立場文件。

註11：見Team-NB立場文件，醫療器材生命期，2023年12月更一版。

（未完，見續篇）