ISO/TR 24971:2020
附錄C 政策、風險可接受性準則、風險控制及風險評估的相互關聯性
C.1 總則
該附錄描述了製造商決定最高管理階層定義的可接受風險的政策，與根據該政策制定的風險可接受性準則之間的關係。此項描述包括可以策略組成部分的各要素，解釋如何在風險控制和風險評估中使用風險可接受性準則。針對若干政策要素，舉例說明政策、標準和風險評估之間的關係。
註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020附錄C內容。
C.2 制定風險可接受性準則的政策
該政策為建立風險可接受性準則提供一個架構。該架構指導制定準則。此既涉及個別剩餘風險的可接受性準則，也涉及總體剩餘風險的可接受性準則。
ISO 14971：2019要求建立文件化風險可接受性準則的政策，例如：作為製造商品質管理系統文件化的一部分。但是，策略未必是風險管理檔案的組成部分。
建立風險可接受性準則的政策通常可以闡釋以下要素：
- 目的；
- 範圍；
- 決定可接受的風險之因素和考慮事項；
- 風險控制方式；
- 批准和審查的要求事項。
策略及其要素應量身定製，以滿足製造商組織的特定需求。下面將更詳細地討論每個元素。
— 目的係描述建立風險可接受性準則的策略目標。
示例
1 ：該政策之目的係建立風險可接受性準則而提供指引。此等準則用於評估與[製造商名稱]製造的醫療器材相關的剩餘風險。該準則係確保醫療器材具有足以匹配利害相關者期望的高層級安全性。
— 範圍明定策略適用於何者、何處及何時。
示例2
：本政策適用於所有參與建立、審查、更新和批准由[製造商名稱]設計、開發和/或製造用於商業銷售的醫療器材風險管理計畫中的風險可接受性準則的人員。
— 在建立風險可接受性準則時，宜考慮以下因素和考慮因素：
l 醫療器材擬上市地區的適用法規要求；
l 特定類型醫療器材的相關國際標準，包括具有批准/拒絕界限的特定性能測試標準（另見附錄E）；
l 公認的現今技術水準，可以通過對國際標準、技術最佳實務、公認的科學研究的結果、當局的出版物以及類似之醫療器材和同類之其他產品的其他資訊之檢討而決定之。
l 來自利害相關者的確證過的關切事項，例如；通過直接溝通使用者、臨床醫生、患者或主管機構，或通過新聞報導、社交媒體或患者論壇的間接溝通所獲得者。重要的是要考慮到，對風險可接受性的看法和理解可能因不同的利害相關者群體而互相差異，並可能因其背景和利益性質的影響。
— 風險控制方法可根據
ISO 14971：2019， 4.2， 注 1 進行定義。該方法可包括對實用性的考慮，例如：盡可能降低風險，將風險降低到合理可實現的低水準，或盡可能降低風險而不對惠益風險比產生不利影響。另一種可能的風險控制方法可能與風險的大小有關，例如：對於低於一定界限的小風險，可以省略風險控制。見C.4的進一步闡述。
示例3
：在不對受益—風險比率產生不利影響的情況下，盡可能降低風險。考慮技術上可行的措施是否會在不影響醫療器材預期使用或受益的情況下降低風險。
示例4
：考慮到風險控制措施的技術實用性，將與輻射照射有關的風險降低到合理可實現的低水準（ALARA）。
— 可以在策略中指定批准和審查的要求。其中包括：由誰批准，如果需要，還可以包括審核策略的頻率。
示例5：制定風險可接受性準則的政策由[最高管理階層的職稱/承擔範圍]批准，並至少每[若干]年由[審查機構名稱]審查一次。
C.3 風險可接受性準則
風險可接受性準則是根據製造商確定可接受風險的政策建立的。這也適用於無法估計傷害發生機率時接受風險的準則，在該種情況下，準則可以僅基於傷害的嚴重程度。在風險管理計畫中應記錄風險可接受性準則。
可以根據每種類型的醫療器材（或醫療器材系列）的特性和預期使用制定具體準則，或者可以將相同的準則應用於所有醫療器材。風險可接受性準則得包括特定性能的定性要求和定量界限值的組合，最好以國際標準為參照基準。
ISO 14971：2019尚要求建立整體剩餘風險的可接受性準則。此等準則得與單一風險的可接受性準則相同或者不同。評估總體剩餘風險的方法及其可接受性準則應在風險管理計畫中文件化。第8條提供了有關總體剩餘風險準則及方法的詳細指引。
C.4 風險控制
風險控制是做出決策和實施措施的過程，實施該措施的過程可將風險降低到或維持在限定水準內。該過程可以由政策中列出所建立風險可接受性準則的方法指引之（見C.2）。以下討論兩種風險控制方法。
一種可能的方法是考慮風險控制措施是否可行。該可行性（係指切實可行）是指風險控制方案切實可行或能夠付諸實踐。此處不宜與可行性（可實際化的特性）相互混淆，後者係指有用或方便的對應措施。前者的可行性由兩個事項組成，即：技術可行性和經濟可行性。
技術可行性是指不考慮成本以降低風險的能力。以下是技術實用性存疑的幾個例子：
- 使用降低醫療器材有效性或妥協預期使用的風險控制措施（例如：將電動外科設備的功率降低到標稱有效水準以下），如此一來對受益和風險之間的平衡將帶有負面效應；
- 使用醫療器材的程序過於複雜，將增加使用錯誤的可能性或妥協預期使用，如此一來對受益和風險之間的平衡帶有負面效應（見ISO 14971：2019，4.2，注1）；
- 造成混淆的多個警報，遂妨礙使用者操作；
- 包括太多的警告或警告標籤，遂妨礙使用者操作醫療器材；
- 傳達太多的剩餘風險，以至於使用者難以理解哪些（剩餘）風險才是真正重要的。
經濟可行性是指在毋將降低醫療器材風險的能力問題轉移為喪失理性定價區間的經濟議題，因為風險控制措施泰半會增加醫療器材的費用而顯得昂貴，因此無法（於市場上以可負擔價格）獲得之。
此等決定必然涉及一方面是接受風險，另一方面則是治療或診斷的可獲得性，兩者之間加以權衡考量。在決定對人類健康的保護、促進或改進的衝擊範圍，加以考慮成本和可行性的後續效應。此種決定的經濟實用性涉及對公眾健康和整個社會的受益。但是，不宜將經濟可行性作為接受不必要風險的理由。
另一種可能的風險控制方法是考慮剩餘風險的作用大小。這可以包括根據風險的作用大小將風險分為三類之一：
a） 剩餘風險的作用大小超過製造商的風險可接受性準則；
b） 剩餘風險太小，可被視為微不足道或可忽略不計（即消除剩餘風險不會降低整體剩餘風險）；或
c） 剩餘風險介於 a） 和 b） 中指定的兩個狀態之間。
在進行風險評估之前，該政策可以指導是否須繼續降低被歸類為微不足道或可忽略不計（b類）的剩餘風險。
在此方法中，製造商可以使用半定量風險圖表或風險矩陣，如圖C.1所示來支持風險評估（另見5.5）。該風險矩陣分為三個區域，分別對應於a）不可接受的風險，b）微不足道或可忽略不計的風險，以及c）需要調查以確定進一步風險控制是否可行的風險。估計的風險（R1、R2、R3等）已輸入到相應的單元格中。風險 R1 到 R3 是不可接受的。風險
R4 和 R5 被進一步調查，而 R6 微不足道，根據製造商的政策可以接受。
C.5 風險評估
在此步驟中，製造商將估計的風險與風險管理計畫中定義的風險可接受性準則進行比較，並決定剩餘風險是否可以接受。5.5和圖C.1所示的風險矩陣可以支持風險的估計和評估，特別是在國際標準中沒有要求或解決方案的某些風險。
C.6 示例
製造商確定可接受風險的策略可以包括多個要素和方法。表C.1舉例說明瞭政策、風險可接受性準則和風險評估之間的關係，列舉了其中若干要素和辦法。
表C.1 政策中要素之間的關係示例、風險可接受性準則以及如何在風險評估中使用標準
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法規要求 |
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政策 |
準則達到醫療器材放入的每個市場的適用法規之安全要求。例如：法規要求醫療器材在單一故障情況下保持安全，包括軟體故障。 |
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準則 |
醫療器材在單一故障情況下（包括軟體故障）保持安全。 |
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評估 |
對醫療器材進行測試，並應用基於標準或法規中可測試界限的標準。風險評估可以包括檢查測試結果、標準符合性報告或證書。 |
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國際標準 |
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政策 |
對醫療器材進行測試，並應用基於標準或法規中可測試界限的準則。風險評估可以包括檢查測試結果、標準符合性報告或證書。 |
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準則 |
1) 應用國際產品標準的可測試界限。 2) 根據IEC 62366-1[16]中的可用性過程開發使用者界面。 |
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評估 |
1) 檢查每個標準的符合性評估報告。 2）檢查可用性工程檔案。 |
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現今科技水準 |
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政策 |
準則基於公認的現今技術水準，根據市場上可用的類似醫療器材以供決定，以及對預期使用和任何替代療法或醫療器材的文獻回顧。 |
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準則 |
1) 醫療器材的漏電流測試是現今技術水準，通過符合IEC 60601-1[5]的漏電流限制和測試以資證明。 2）輸送裝置的劑量精度是現今技術水準，如符合ISO
11608-1的劑量精度限制和測試以資證明 [23]。 3）由衝擊引起的機械故障之保護與同類醫療器材處於同一水準或更佳，如：通過對比跌落測試以資證明。 |
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評估 |
檢查資料和資訊，證明醫療器材符合或超過基於現有技術水準、國際標準或與市場上醫療器材比較的限制。風險評估可以包括檢查和比較設計規範或比較測試結果。 |
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利害相關者關切事項 |
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政策 |
該準則闡釋已知的利害相關者關切事項，此等關注點是在關於醫療器材預期使用的醫學和科學文獻審查中，可用性研究中，通過諮詢委員會和/或焦點小組的回饋，或在後生產監督期間所鑑別出來的。 |
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準則 |
1）與牛源性材料相關的風險是公眾的一個關注點，基本上通過設計排除之。 2）臨床組織的關注點係醫療器材進行藥物輸送時的針頭意外供多個患者使用之相關風險，因此需要經過警告標示才能將之歸類為可接受的風險。 |
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評估 |
風險評估可以包括根據利害相關者要求的界限，以之審查醫療器材的性能，或利害相關者（在焦點小組或類似組織中）直接參與風險評估活動。風險評估可以包括將風險評估與利害相關者認為可接受的風險水準進行比較。 |
（本篇竟）
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