醫療器材風險管理邁步走（第二版）（一之三）

楔子

國際標準 ISO 14971:2019（第二版）的內容，包括風險管理辭彙、原則及過程，提供醫療器材產業的經濟從業者應用風險管理過程，鑑別醫療器材的危險、潛在危險、估計並評估風險，採取對策、控制及降低風險、從而建立、實施與監督醫療器材風險控制措施的有效性。

風險管理標準第二版適用醫療器材生命週期所有階段，該風險管理過程適用相關風險，例如：生物相容性、資訊保全、電性、運動零部件、輻射、可用性、臨床調查過程及其它風險。

註1：此處風險管理過程適用於主動式、非主動式醫療器材、做為醫療器材的軟體、體外診斷醫療器材，但未包括運用人工智慧的醫療器材。

註2：此處風險管理過程亦適用於（某些法規管轄區域或國家）非醫療器材的產品；亦可供醫療器材的生命週期涉及的各個組織使用。

註3：ISO 14971:2000（第一版）（另文介紹）不宜使用，因已由2019第二版替換。

註4：該標準排除事項：特定臨床程序下決定採用醫療器材、商業風險管理。

註5：製造商須建立風險可接受性準則（見4.2節），該標準未提供可接受風險水準。

註6：© All Rights reserved. 版權聲明。

註7：ISO 14971各附錄（附錄A，附錄B，附錄C）待整理資料後另文介紹。

註8：風險管理係品質管理系統之子系統，參見另文介紹國際標準ISO 13485。

註9：關於風險管理的名詞定義及相關概念介紹，參見ISO 14971第3章；另文介紹國際標準ISO 31073。

註10：關於ISO 14971的應用指引，參見另文介紹國際標準ISO/TR 24971:2020。

註11：關於生物相容性、醫療軟體、可用性過程、臨床調查的風險管理應用指引，參見另文介紹ISO/TR 24971：2020附錄E。

註12：關於資訊保全的風險管理應用指引，參見另文介紹ISO/TR 24971：2020附錄F。

註13：包含、運用或涉及人工智慧的醫療器材風險管理，參見國際標準ISO/IEC 23894。（另文介紹）

風險管理過程

扼要呈現 ISO 14971標準第4章到10章的要求事項：

4 建立醫療器材風險管理架構 

4.1 風險管理過程

◎ 建立組織的醫療器材風險管理與控制過程，並文件化，

• 鑑別醫療器材危險及危險情況，
• 估計和評估相關風險，
• 控制風險，
• 監督風險控制措施效果，

◎ 將風險管理過程應用在每種醫療器材的整個生命週期。該過程包括下列要素：

• 風險分析
• 風險評鑑
• 風險控制
• 生產及後生產活動

◎ 產品實現過程的文件化應包括風險管理過程的適宜部份。

• 參見ISO 13485，第7章，產品實現過程。
• 品質管理系統的文件化過程能系統地處理安全問題，適宜及早鑑別複雜醫療器材之危險及危險情況。
• 醫療器材的特定生命週期階段，圖1示例之風險管理各要素宜有不同側重點；
• 醫療器材的不同情況，風險管理活動宜迭代執行，或以多個步驟執行。
• ISO 14971附錄B，詳細描述風險管理過程各個步驟。

圖1：風險管理過程圖

◎ 檢查風險管理過程的相關文件，是否符合標準4.1節要求。

4.2 管理責任

  ◎ 最高管理階層展現承諾醫療器材風險管理過程，並提供證據：

• 提供充分資源，
• 指派風險管理勝任人員，

  ◎ 關於制訂風險可接受性準則，最高管理階層須定義政策並文件化，

• 上述政策須提供架構，確保可接受性準則基於國家或地區法規及相關標準，
• 考慮可獲得的資訊，如：公認現今科技水準、利益相關者關切事項。
• 該政策須闡述風險控制方法：合理可行地降低風險至最低、合理可實現地降低風險至最低，或對受益—風險比率無不利影響的情況下盡可能地降低風險；
• 參見ISO/TR 24971之附錄C，制定風險管理政策。

  ◎ 最高管理階層於既定期間審查風險管理政策的適宜性，

• 上述政策確保風險管理持續有效果，
• 做成的決定及採取的措施皆文件化，
• 上述審查可配合既有的品質管理系統審查。
• 對生產及後生產資訊的審查結果，可輸入供審查風險管理過程的適宜性。
• 此節之文件化宜整合到製造商的品質管理系統，且風險管理檔案得引用之。

  ◎ 檢查相關文件，確保組織符合標準4.2節要求。

4.3 人員能力

◎ 確保執行風險管理任務的人員，已經掌握要求的知識和必要經驗，足以執行指派的任務事項，

• 人員具備係稱醫療器材（或等同之醫療器材）的使用知識與經驗、相關技術、風險管理技能。
• 確實維持執行風險管理的人員之資格佐證紀錄。
• 得由數個功能人員執行風險管理任務，各人貢獻其專業領域的知識。

◎ 檢查相關紀錄，確保人員符合標準4.3節要求。

（見續篇）