（見前篇）
註1：此文係引用ISO/TR 24971：2020本文第7, 8, 9, 10章內容。
8.3 可能的方法
評估整體剩餘風險的方法可以包括以下方法，或製造商認為合適的其他方法。
a）與醫療器材預期用途相關的受益與整體剩餘風險進行權衡。受益可以通過其大小或程度、在預期患者群體中體驗到受益的機率以及受益的持續時間和頻率予以描述。評估宜考慮到對預期醫學適應症的瞭解、公認的技術和醫學現今技術水準，以及替代醫療器材或治療方法的可獲得性。
b）剩餘風險的可視化表示可能有很好用處。每一項個別的剩餘風險都可以顯示在風險圖表或風險矩陣中，如圖3和圖4所示，給出風險分佈的可視化圖。如果許多項風險位於風險矩陣的較大嚴重性區域或較高機率區域，或者風險積聚在臨界線附近，則風險的分佈可能展現總體剩餘風險不可以接受，即使每一個別風險都被認為是可以接受的。
c）製造商可以將所考慮的醫療器材與市場上可獲得的類似醫療器材進行比較。關鍵問題是，與類似的醫療器材相比，所考慮的醫療器材在醫療受益方面是否具有可接受的總體剩餘風險。考慮到預期用途的差異，可以將醫療器材帶來的剩餘風險與類似醫療器材的相應風險單獨進行比較。宜仔細審查有關類似醫療器材預期用途和不良事件的最新資訊，以及來自科學文獻的資訊，包括有關臨床經驗的資訊。
d）製造商可以採用專家支援與使用所考慮的醫療器材的預期受益相關的總體剩餘風險的評估。此等專家可以來自不同學科，宜包括具有臨床或應用經驗的專家以及具有類似醫療器材知識的專家。專家宜具有適當程度的獨立性，未受設計和開發醫療器材的人員的影響。渠等可以幫助製造商考慮利害相關者的擔憂。此處須注意ISO 14971：2019中對訓練和經驗的要求。
e）儘管此時已經鑑別、控制和判斷所有個別風險是可以接受的，但作為總體剩餘風險評估的結果，尚須做進一步調查某些風險是否適宜。例如：可能存在許多接近於不可接受的風險界限。因此，總體剩餘風險便不能視為可以接受，宜進行進一步調查。
f） 當某些風險在其原因或所採用的風險控制措施方面相互依存時，進一步調查也是適當的。風險控制措施不僅宜單獨查證，還要結合其他風險控制措施查證其有效性。這也適用於旨在同時控制多個風險的風險控制措施。故障樹分析（FTA）或事件樹分析（ETA）是發現風險與風險控制措施之間此種關係的有用工具。
9 風險管理審查
ISO
14971：2019要求審查風險管理過程的最終結果，以確保風險管理計畫得到適當執行，總體剩餘風險是可接受的，並採取適當的方法來收集和審查相關的生產和後生產資訊。風險管理審查是在實施和查證所有風險控制措施之後，但在醫療器材商業發佈之前便須進行。風險管理報告提供了上述審查的匯整內容，並包含在風險管理文件中。
如果獲得新資訊，例如：在生產和後生產階段，可能需要修改或更新風險管理報告。製造商確定何時對風險管理計畫的執行情況進行後續審查和更新風險管理報告，例如：在醫療器材設計發生重大變化之後。
對風險管理計畫執行情況的審查不應與最高管理階層按計畫的期間審查風險管理過程的適用性相混淆（見4.2.3）。風險管理計畫與某一種醫療器材（或醫療器材群集）的生命週期有關。對風險管理過程的適用性的審查與該過程的有效性以及如何實施該過程有關。
10 生產與後生產活動
10.1概述監督生產和後生產資訊是使醫療器材製造商能夠實現閉環回饋，並使風險管理持續進行的生命週期過程的關鍵步驟。在此階段，從許多不同來源收集到的資訊，皆須審查其與安全的相關性，並在適當的情況下，回饋到風險管理過程的早期階段，以保持醫療器材的安全。
ISO
14971：2019要求製造商建立一個系統，主動收集和審查醫療器材可能與安全相關的資訊。在風險管理計畫中記錄建立該系統所需的活動（見4.4.8）。
生產和後生產活動可以成為上市後監督系統的一部分。有關上市後監督的更多指引，參見ISO/TR 20416。
註：此階段與ISO 13485：2016第7條和第8條的相關條文內容一致。更多指引見ISO 手冊：ISO 13485：2016 – 醫療器材 – 實用指引。
10.2 資訊收集
與醫療器材安全相關的資訊可能自各種來源收集而得。製造商在開發和銷售類似醫療器材方面越有經驗，製造商就越有可能對醫療器材的性能、患者群體、可能發生的合理可預期的錯誤使用以及與醫療器材相關的風險有很好的瞭解。
生產和後生產活動可以包括接收有關醫療器材安全性和性能的資訊。該等資訊來源通常包括從使用者、經銷商、服務人員和訓練人員獲知的一般回饋。該等資訊可能與已發生的傷害或未造成傷害的危險情況有關。此等活動還可以包括主動收集係稱醫療器材性能和相關風險的資訊。此等活動涉及探究利害相關者以獲取特定資訊和洞見，使用各種方法，如：顧客調查、專家使用者組（專題小組）和製造商贊助的醫療器材追蹤/植入物註冊。另尚包括公眾可取得資訊，如：臨床文獻、事件報告和不良事件資料庫。
此等活動還可以包括在核准上市後進行的上市後臨床追蹤（PMCF）調查，旨在增強醫療器材放入市場後安全和性能的臨床證據。PMCF調查通常解決與按照其預期用途使用醫療器材時的安全或性能相關的特定問題（即剩餘風險）。有關臨床調查的要求，請參見ISO 14155，有關PMCF研究的進一步指引，請參閱GHTF/SG5/N4：2010。
收集的資訊不一定與製造商的醫療器材直接相關。具有類似預期用途、類似操作原理或類似危險的其他醫療器材可以產生有關與製造商醫療器材相關風險的有用資訊。此法也適用於其他沒有醫療目的但具有類似用途或類似工作原理的產品。
表7列出資料來源例子，宜考慮可能與安全相關的生產和後生產資訊並做出分析。此等例子係基於 GHTF/SG3/ N18： 2010
如果資訊的收集和審查由不同的部門進行，此等部門之間的有效溝通和協調至關重要。
表7——與生產和後生產資訊有關的資料來源
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資料來源 |
資訊 |
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生產 |
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訴怨 |
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服務報告 |
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風險管理 |
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臨床活動 |
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市場/病患調查 |
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科學文獻 |
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媒體來源 |
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保密資料來源 |
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10.3 資訊審查
製造商收集到的資訊宜進行審查，以確定該等資訊是否與安全相關。以下問題可以説明綜合敘述內容：
- 預期用途是否仍然有效？
- 是否實現預期的受益？
- 是否有先前未發現的危險及危險狀況的證據？例如：是否發生了任何未預見的傷害？
- 是否出現以前沒有預見到的錯誤使用事件？
- 用於預期用途以外的應用狀況是否有越來越多的趨勢？
- 特定危險情況或傷害的發生頻率是否表明傷害發生的可能性被低估了？
- 報告的傷害是否表明傷害的嚴重程度被低估了？
- 是否有證據表明風險控制措施無效？
- 對整體剩餘風險的評估是否準確代表了實際的市場經驗？
- 通常公認的現今技術水準是否發生變化？
- 是否有跡象表明風險可接受性準則需加以調整？
資訊審查會導致幾種可能結果，例如：
- 正確鑑別危險和危險狀況。風險已得到充分評鑑且仍然可以接受。
- 正確鑑別危險和危險狀況，但風險已昇高到不再可以接受。需要採取進一步措施。
- 未鑑別危險及危險狀況。需要採取進一步措施。
- 通常公認的現今技術水準或醫療器材的受益已經改變。需要採取進一步措施。
關於普遍公認的現有技術的變化，允宜考慮是否有替代辦法以治療或診斷預期患者的醫療狀況，包括此等替代辦法的安全性和有效果及相關風險。尚宜考慮在沒有治療或診斷的情況下患者的風險和受益。
製造商還須評鑑預期用途的預期受益是否已經實現或已經改變。如果受益發生變化而風險保持不變，則受益與整體剩餘風險之間的平衡也會發生變化。關於受益估算的討論，見7.4.2。
宜考慮使用統計技術幫助資料處理，例如：趨勢分析、預測式的可靠性工程技術（例如 Weibull 分析）和可靠性評估（例如：對醫療器材或零部件進行測試而觀察是否失效、退回製造商的故障零部件進行測試，或是測試來自同一批次或前一個/後續批次的醫療器材）。參見ISO 10017），以獲取有關選擇和使用統計技術的進一步指導。
10.4 措施
如果收集的資訊經過審查並決定係安全相關，則ISO 14971：2019需要採取多項措施。其中一些措施與特定的醫療器材有關，而其它措施則與風險管理過程有關。
如果存在以前未識別的危險及危險狀況，則按照ISO 14971：2019第5至7條的步驟，在適當的情況下評鑑和控制相關風險。風險評鑑結果和實施的風險控制措施記錄在風險管理檔案中。
如果某個風險演變成不再可以接受，則需要更新對特定風險的評鑑。評估收集的資訊對先前實施的風險控制措施的衝擊，以查看此等措施是否仍然有效且足以降低風險。該評估的結果應被視為修改醫療器材的輸入事項。在適當的情況下，重複ISO 14971：2019第5至7條的步驟，並實施新的/額外的風險控制措施。更新的風險評鑑和實施的風險控制措施記錄在風險管理檔案中。
可能有必要再次評估與醫療器材預期用途的受益相關的總體剩餘風險。可能還需要重複風險管理審查並撰寫新的風險管理報告。參見ISO 14971：2019第8條和第9條。
製造商允宜考慮是否需要採取措施處理以下狀況的醫療器材：
— 已經配送（即不在製造商的控制範圍），因為可能需要矯正此等醫療器材或從市場上撤回；
— 已經製造但未配送（即仍在製造商的控制之下），因為可能需要隔離並矯正此等醫療器材；
— 未來即將製造，因為可能需要修改醫療器材設計和相關的製造或服務過程。
對於已放入市場的醫療器材，製造商宜考慮是否須將任何緊急資訊傳達給使用者、患者和其他利害相關者作為臨時措施（例如：ISO 13485：2016 第7.2.3節所述的忠告性通知），然後再制定進一步的風險控制措施。此種溝通的緊迫程度應與風險程度相稱，因為此等措施的速度有助於其有效性。此處所指的時間期間可能受到法規要求之限制在某種有限的期間之內。所做出的決定和採取的行動記錄在風險管理檔案中。
資訊審查的結果可以表明風險管理過程不足或不充分。因此，ISO 14971：2019要求製造商評估收集的資訊對先前實施的風險管理活動的衝擊，以瞭解哪些活動需要改進。該評估的結果將傳達給最高管理階層，最高管理階層將把此等結果作為對風險管理過程適用性的規畫時限內審查的輸入內容（見4.2.3）。然後，最高管理階層決定風險管理過程的哪些部分或哪幾個方面需要改進，以確保其持續有效性。
參考資料：
ISO 14971 醫療器材— 應用風險管理於醫療器材
ISO/TR 24971 醫療器材— ISO 14971應用指引
ISO
14155人體受試者醫療器材的臨床研究—良好臨床實務
YY/T 1437 - 2023 醫療器械—GB/T 42062應用指南
GB/T 42062-2022
醫療器械—風險管理對醫療器械的應用
（本篇竟）
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