楔子
國家標準第CNS 14989號，是翻譯國際標準 ISO 14971:2000（第一版）的內容，專門提供醫療器材製造商在器材設計和製造階段應用風險管理過程，鑑別醫療器材的危害、潛在危害、估算及評估風險，採取對策、降低風險、從而建立、實施與監測醫療器材風險管制措施的有效性。關於風險管理的名詞定義及相關概念介紹，參考另一份國家標準第CNS 31000的內容（參見風險管理大哉問）。
註1：ISO 14971:2000（第一版）係遭替換而成無效版本，由ISO 14971:2019（第二版）取代之。（另文介紹）
註2：此篇短文係參考ISO 14971:2000（第一版）撰寫。實務上仍須參考最新版的國際標準。
註3：ISO 31073 匯整風險管理的名詞及定義，推薦閱讀專文介紹。
參考資料：
ISO 14971:2019 醫療器材— 應用風險管理於醫療器材
ISO/TR 24971:2020 醫療器材— ISO 14971應用指引，（見主文）
GB/T
42062-2022 醫療器械—風險管理對醫療器械的應用
過程
以下內容係討論 ISO 14971第3章到9章的標準要求，扼要呈現如下：3 建立醫療器材風險管理架構 establish risk management framework
3.1 風險管理過程risk management process◎ 建立組織的醫療器材風險的管理與控制過程，
◎ 組織的醫療器材具備文件化風險管理過程，
◎ 將該風險管理過程應用到組織的醫療器材，
◎ 維持風險管理過程于每種醫療器材的生命週期，
◎ 檢查該風險管理過程的相關文件，是否符合ISO 14971的標準要求。
3.2 管理責任management responsibility
◎ 確使最高管理階層展現承諾于醫療器材風險管理，
◎ 確使最高管理階層定義及文件化政策決定，關於制訂與管制可接受風險的準則，
◎ 確使最高管理階層於既定期間審查風險管理政策的適宜性，
◎ 檢查相關文件，確保組織符合標準第3.2節要求。
◎ 確使最高管理階層展現承諾于醫療器材風險管理，
◎ 確使最高管理階層定義及文件化政策決定，關於制訂與管制可接受風險的準則，
◎ 確使最高管理階層於既定期間審查風險管理政策的適宜性，
◎ 檢查相關文件，確保組織符合標準第3.2節要求。
3.3 人員資格 qualification of personnel
◎ 確保執行風險管理任務的同仁，已經掌握要求的知識和必要經驗，足以執行指派的任務事項，
◎ 確實維持執行風險管理的人員之資格佐證紀錄。
◎ 確保執行風險管理任務的同仁，已經掌握要求的知識和必要經驗，足以執行指派的任務事項，
◎ 確實維持執行風險管理的人員之資格佐證紀錄。
3.4 風險管理計畫risk management plan
◎ 規劃組織風險管理活動，
●每一種醫療器材分別建立風險管理計畫
◎ 文件化風險管理計畫，
●訂定風險管理活動範圍，
●指派風險管理權力與責任，
●制定管理審查要求，
●每個計畫分別設定風險接受準則，
●制定如何進行每種醫療器材查證措施，
●說明每種醫療器材將如何收集與檢討生產階段和後生產階段的資料。
◎ 規劃組織風險管理活動，
●每一種醫療器材分別建立風險管理計畫
◎ 文件化風險管理計畫，
●訂定風險管理活動範圍，
●指派風險管理權力與責任，
●制定管理審查要求，
●每個計畫分別設定風險接受準則，
●制定如何進行每種醫療器材查證措施，
●說明每種醫療器材將如何收集與檢討生產階段和後生產階段的資料。
3.5 風險管理檔案risk management file
◎ 每種醫療器材各建立風險管理檔案，
◎ 運用風險管理檔案促成追溯性，
●使用風險管理檔案，為每一個鑑別出來的危害做出風險評估結果並保存紀錄，
●使用風險管理檔案，為每一個鑑別出來的危害紀錄管制措施與結果，
●使用風險管理檔案，為每一個鑑別出來的危害紀錄殘餘風險評估結果，
◎ 每種醫療器材維持風險管理檔案
●確定在有限期間內能夠聚集所有參考的資料。
◎ 每種醫療器材各建立風險管理檔案，
◎ 運用風險管理檔案促成追溯性，
●使用風險管理檔案，為每一個鑑別出來的危害做出風險評估結果並保存紀錄，
●使用風險管理檔案，為每一個鑑別出來的危害紀錄管制措施與結果，
●使用風險管理檔案，為每一個鑑別出來的危害紀錄殘餘風險評估結果，
◎ 每種醫療器材維持風險管理檔案
●確定在有限期間內能夠聚集所有參考的資料。
4.每種醫療器材進行風險分析 Perform a risk analysis for each medical device
4.1風險分析過程risk analysis process◎ 每種醫療器材進行風險分析
●文件化該醫療器材的預期使用，
●鑑別該醫療器材的可能危害，
●為每種危害情況估算風險，
◎ 紀錄風險分析活動與結果
●使用風險管理檔案以紀錄風險分析活動與結果，
●查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第4.1節要求。
4.2 預期使用與安全 intended use & safety
◎ 使用風險管理檔案以文件化每種醫療器材的預期使用或使用目的，
◎ 鑑別醫療器材可能影響安全的特徵，
◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第4.2節要求。
◎ 使用風險管理檔案以文件化每種醫療器材的預期使用或使用目的，
◎ 鑑別醫療器材可能影響安全的特徵，
◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第4.2節要求。
4.3 鑑別危害 identification of hazard
◎ 鑑別可能影響該醫療器材安全的危害，
◎ 可能影響該醫療器材安全的既知或足以預見的危害，應予以文件化，
◎ 使用風險管理檔案，以維持文件化的鑑別出來（且妥當描述）可能影響該醫療器材安全的危害。
◎ 鑑別可能影響該醫療器材安全的危害，
◎ 可能影響該醫療器材安全的既知或足以預見的危害，應予以文件化，
◎ 使用風險管理檔案，以維持文件化的鑑別出來（且妥當描述）可能影響該醫療器材安全的危害。
4.4 風險估算過程 risk estimation process
◎ 估算每一個危害狀況的風險，
●考慮每一個合理預見得到的危害序列或總合危害，而可能導致的危害結果，
◎ 使用風險管理檔案以紀錄風險估算活動的結果，
●使用風險管理檔案紀錄每一個危害狀況，
●使用風險管理檔案紀錄估算風險的過程或系統，
◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第4.4節要求。
◎ 估算每一個危害狀況的風險，
●考慮每一個合理預見得到的危害序列或總合危害，而可能導致的危害結果，
◎ 使用風險管理檔案以紀錄風險估算活動的結果，
●使用風險管理檔案紀錄每一個危害狀況，
●使用風險管理檔案紀錄估算風險的過程或系統，
◎ 查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第4.4節要求。
5 對每一個鑑別出來的危害狀況評估風險 evaluate risk for each identified hazardous situation
風險評估過程 risk evaluation process◎探討每個危害狀況，運用組織的風險接受準則以決定每一個事件是否要求降低風險措施，
●若某個危害狀況毋須採取風險降低措施，則跳過第6.2到6.6節的步驟，
風險評估紀錄
◎使用風險管理檔案，以紀錄風險評估活動結果，
●查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第5章要求。
6 只要是必須降低風險，展開風險管制措施 develop risk controls whenever risk must be reduced
6.1 風險降低過程 risk reduction process◎只要是不可接受的風險，便採取風險降低措施，
●鑑別風險管制選項 (見6.2節)，
●實施適當的風險管制選項 (見6.3節)，
●評估殘餘風險 (見6.4節)，
●決定是否利益大於殘餘風險(見6.5節)，
●鑑別風險管制措施引起的風險(見6.6節)，
●確認已考慮所有風險(見6.7節)。
6.2風險管制選項分析 risk control option analysis
◎鑑別風險管制措施，足以降低風險到可以接受的水準，
●考慮組織的風險管制選項
●決定風險降低措施是否實際可行，
●挑選最適當的風險管制措施。
◎使用風險管理檔案，紀錄組織採取且實施的風險管制措施，
●查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第6.2節要求。
◎鑑別風險管制措施，足以降低風險到可以接受的水準，
●考慮組織的風險管制選項
●決定風險降低措施是否實際可行，
●挑選最適當的風險管制措施。
◎使用風險管理檔案，紀錄組織採取且實施的風險管制措施，
●查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第6.2節要求。
6.3實施風險管制 risk control implementation
◎實施組織全部的風險管制措施，
◎查證每個風險管制措施確已實施，
◎使用風險管理檔案，紀錄風險管制措施的查證結果，
◎查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第6.3節要求。
◎實施組織全部的風險管制措施，
◎查證每個風險管制措施確已實施，
◎使用風險管理檔案，紀錄風險管制措施的查證結果，
◎查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第6.3節要求。
6.4 殘餘風險評估 residual risk evaluation
◎評估器材殘餘風險（指組織採取風險管制措施後餘留的風險），
●基於組織風險接受準則，以評估殘餘風險是否可以接受，
●使用風險管理檔案，紀錄殘餘風險評估結果，
◎查看風險管理檔案及展現殘餘風險的隨附文件，以確認組織符合標準第6.4節要求。
◎評估器材殘餘風險（指組織採取風險管制措施後餘留的風險），
●基於組織風險接受準則，以評估殘餘風險是否可以接受，
●使用風險管理檔案，紀錄殘餘風險評估結果，
◎查看風險管理檔案及展現殘餘風險的隨附文件，以確認組織符合標準第6.4節要求。
6.5 風險-利益分析 risk-benefit analysis
◎凡是殘餘風險不可接受，進一步降低風險措施又不實際時，執行風險-利益分析，
◎使用風險管理檔案，紀錄風險-利益分析結果，
◎查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第6.5節要求。
◎凡是殘餘風險不可接受，進一步降低風險措施又不實際時，執行風險-利益分析，
◎使用風險管理檔案，紀錄風險-利益分析結果，
◎查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第6.5節要求。
6.6 由管制造成的風險 risk created by control
◎檢討作成的風險管制措施，是否引起非預期後果，
◎若風險剖繪變化，處理與管制所有新的或調整過的風險，
◎使用風險管理檔案，以紀錄風險管制的檢討結果，
◎查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第6.6節要求。
◎檢討作成的風險管制措施，是否引起非預期後果，
◎若風險剖繪變化，處理與管制所有新的或調整過的風險，
◎使用風險管理檔案，以紀錄風險管制的檢討結果，
◎查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第6.6節要求。
6.7 風險管制完整性 Completeness risk control
◎確認所有危害及鑑別出來的危害狀況都已經考慮進來，
◎使用風險管理檔案紀錄危害與風險管制完整性的檢討結果，
◎查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第6.7節要求。
◎確認所有危害及鑑別出來的危害狀況都已經考慮進來，
◎使用風險管理檔案紀錄危害與風險管制完整性的檢討結果，
◎查看風險管理檔案，以確認組織符合標準第6.7節要求。
7. 評估每一器材帶有的殘餘風險 Evaluate the residual risk posed by each device
◎評估整體殘餘風險●評估係稱器材殘餘風險的可接受程度，
★採用既定的風險接受準則以判定器材殘餘風險是否可以接受。
◎整體殘餘風險紀錄
●使用風險管理檔案，以紀錄器材殘餘風險可接受程度的評估結果，
●檢查風險管理檔案與器材隨附文件，以確認組織符合標準第7章要求。
8. 檢討風險管理過程及準備報告 review risk management process and prepare report
◎風險管理審查●確認執行風險管理審查的責任予以明確指定，
★確定風險管理計畫中，已經指定負責審查者，
●在醫療器材商業放行前確定實施風險管理審查，
★檢討風險管理過程，
◎風險管理報告
●在醫療器材商業放行前確定作成風險管理報告，
★將風險管理審查結果紀錄在報告內，
●檢查風險管理檔案，以確認組織符合標準第8章要求。
9. 在生產與後生產階段監督器材 monitor device during production & post-production
◎醫療器材監督●建立一個醫療器材監督系統，包括生產期間與後生產階段
★建立係稱醫療器材監督系統
★使用該醫療器材監督系統
★醫療器材監督系統應文件化
★維持係稱醫療器材監督系統
◎監督該項監督活動
●查看風險管理檔案與適宜文件，以確認組織符合標準第9章要求。
（本篇竟）
