（當前）最小的植入式心律調節器

楔子

植入型心律調節器（implantable pacemaker）是種主動式植入型醫療器材，通過電刺激心肌控制心率。許多患者因為短期心臟問題，如：心臟手術後恢復期間的心動緩慢，故需要安裝臨時性心律調節器。

傳統的臨時性心律調節器需要透過侵入性外科手術植入和到期時移除器材。進行外科手術過程存在甚大風險，如：感染引起併發症或心肌損傷。西北大學生物醫學工程和心臟病學教授伊格．艾菲莫(Igor Efimov)表示，這些併發症就是Neil Armstrong死亡的原因。他在心臟搭橋手術後安裝臨時型心律調節器，但在移除導線時發生致命的內出血，導致死亡。

由美國西北大學團隊領銜，聯合新加坡國立大學、中國華中科技大學等多所大學的研究人員，合作開發出目前世界上最小的心臟心律調節器，整個器材的體積比一粒米還小。4月2日的《Nature自然》期刊（https://www.nature.com/articles/s41586-025-08726-4）。發表一項由美國西北大學教授、生物醫學與神經外科研究所主任約翰．羅傑斯（John Rogers）團隊，另外參見西北大學生物醫學工程和心臟病學教授Igor Efimov教授的研究成果，介紹該款堪稱目前世界上最小的植入式心臟心律調節器。

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歷史回顧

為避免因移除心律調節器而產生的問題，艾菲莫教授及其生物醫學工程研究所的同仁在2021年研發出首個可融解的心律調節器。（https://news.northwestern.edu/stories/2021/06/first-ever-transient-pacemaker-harmlessly-dissolves-in-body/）。儘管這個四分之一大小（約為常見尺寸的四分之一）的植入式醫療器材在動物實驗中表現良好，但心臟外科醫生仍然不時詢問，是否有可能進一步將此種小型心律調節器微小化，可以應用在小兒科的嬰兒期臨床醫療。

艾菲莫教授說明：「我們研發的動機源自於一種尚未被滿足的醫療需求：患有先天性心臟缺陷的兒童，」。

艾菲莫教授展示研發的微型器材時，提及「此種心律調節器的極小尺寸真的是前所未見，」。

器材概述

該款微型器材的重量為13.8毫克，尺寸僅為3.5公釐（長）×1.8公釐（寬）×1.0公釐（高）。參見圖一。實驗顯示，該器材不僅在動物模型和人類心臟組織中有效調控心跳頻率，亦能在使用完畢後自行融解，無需另行以外科手術取出。此項突破性成果或許有希望為心臟跳動過緩的病患提供潛在地更為安全的醫療選擇項，尤其對心臟手術後的臨時型心律調節需求具有重要意義。該篇論文的通訊作者羅傑斯，概略地敘述相關技術的誕生與預期展望。羅傑斯教授是美國國家科學院、工程院和藝術與科學院三院院士，長期致力於仿生電子器材和可穿戴式生物醫學電子器材的研究。據其說明，該款心律調節器的體積比目前已知最小的心律調節器之一：Medtronic美敦力的Micra還要更小，「按體積計算，我們的器材大約小500倍。」《人體體液》的患者自體供電，無需內建或外接電源和電線，3公釐的切割開口、「注射方式」的植入過程，可以稱之為多項創新發明的綜合效果。

圖一

預期使用及效應

據其介紹，該款微型心臟心律調節器可以通過微創植入過程，極大地降低傳統心律調節器所需的外科侵入性手術風險，比如感染引起併發症或心肌損傷。具體來說，可以通過一種創傷很小的手術方式，經由不足3公釐的注射器，通過寬度不超過3公釐的皮膚切割開口，直接定點式注射到心外膜下心肌淺層。此種植入過程甚至適用於新生嬰兒，並支援使用微創技術進行植入。

過去，傳統的臨時性心律調節器雖然在治療心動過緩（心率偏低）方面發揮著重要作用，但其侵入性的植入過程，加上必要的外部電源和導線，仍會帶來潛在醫療風險，尤其對於兒童和體型較小的患者而言，一直是臨床醫學上的挑戰。

器材的工作原理

相關人員最為好奇的是，該款微型心臟心律調節器如何在沒有電池和導線的情況下運作？關於電力供電方式，羅傑斯教授表示：「我們設計了一個自行供電機制支援心律調節器的運作。」其內置的電極由可生物吸收的材料組成：陽極（即負極）為鎂（或鋅），陰極（正極）為三氧化鉬。當電極接觸到心臟周圍的體液時，體液作為電解液，觸發陽極和陰極之間的電化學反應，產生微小的電流。「具體而言，一個活性可生物吸收的鎂合金或鋅複合材料作為陽極，一個具備電正性的可生物吸收三氧化鉬複合材料作為陰極。心臟組織及其相關生物液體作為電解質，形成生物作用型電池。」論文中如此描述。換句話說，此種心律調節器不需要外部接入電源或替換電池，而是利用身體自身的環境「發出電力」，將微小電流傳遞到心臟心肌，驅動心臟跳動。配對貼片監測心電圖，發現心律失常時，自行啟動，發出近紅外線光，光遙控觸發心律調節器運作。

如何精確控制心跳的頻率和節奏？

羅傑斯教授進一步說明，該款心律調節器通過《近紅外線光波》實現無線操控。一個小巧、柔軟、有彈性的可穿戴貼片搭配植入式心律調節器使用，該貼片須貼附在患者胸部。參見圖二。當貼片偵測到心律不整時，便會自動發射近紅外線光脈衝。該脈衝穿透患者的皮膚、胸骨和肌肉，無線觸發與控制心律調節器，得以啟動期望心率相對應的頻率閃爍開啟和關閉。

圖二：

「我們使用光電電晶體（光控開關）控制傳遞給心臟的電脈衝的頻率和持續時間（以設定心率）。」按照其說明，光電型電晶體是一種由矽製成的微小元件，連接在陽極和陰極之間，起到開與關的作用。在沒有光照時，它阻斷電流，器材處於休眠狀態；當皮膚表面的無線單元發出近紅外線光，光穿透人體骨骼與肌肉組織，照射到光電電晶體上時，後者的電阻值降低幾個數量級，內部電路接通，發出的微小電流傳送到心臟心肌。

羅傑斯教授補充說明，「近紅外線光具有深層組織穿透的特性，這使得光學方法變得很有吸引力。我們成功地用矽納米膜雙極結晶體管建構一個可生物吸收的光控開關。」。實驗過程中，無論是小白鼠、豬，還是取自器官供體的人類心臟，這個微型心律調節器都完成預期的控制心臟心律調節。心律調節器會配合一個貼在皮膚上的無線皮膚界面配件一起運作。該皮膚貼片支援心電圖的資料收集、資料分析和近紅外線範圍程序設計光發射，分析判斷是否有心律失常。發現心律失常後，皮膚界面配件器材會發出近紅外線光，實現自主閉環式心臟電刺激治療。儘管自身的體積很小，但它提供的心臟刺激足以匹敵全尺寸心律調節器的作用。

優勢與利益

羅傑斯教授繼續說明：「此種自主閉環式治療系統減少傳統臨床治療的常見風險，消除傳統經由導線型臨時性心律調節器解決方案的繁瑣性。」傳統心律調節器需要導線穿過皮膚連接外部電源，患者活動受到束縛，且存在感染風險，而新款的器材係以一個整體內置於患者體內，依靠人體體液觸發供電和紅外線光控制，可以使患者擺脫導線及外部電源的束縛。

此種心律調節器尺寸非常小，艾菲莫教授說明，研究人員得以在心臟的各個不同位置安全地部署數個器材陣列。此種配置能夠對心臟的多個區域進行更繁複的刺激作用，有助於恢復正常的心跳頻率。科學家們補充說明，他們還可以將此種新型心律調節器整合到其他醫療器材中，例如：心臟瓣膜置換術中，以幫助心臟病專家解決患者康復期間可能出現的併發症。

此種新器材是以可生物降解的物質做成，在其使用壽命結束後會在人體內融解並被人體組織吸收，因此無需追加外科手術移除。此種心律調節器也不會干擾核磁共振成像（MRI）和電腦斷層掃描（CT）的檢查過程，此點對需要通常且必要之醫學影像檢查的患者大有助益。

人體可完全吸收運作時期之後的器材降解，估計在二年之後將完全消融於人體內

羅傑斯教授表示，該器材使用一段時間後，可在人體內無害融解。由於所有材料（包括電極、光電電晶體和封裝材料）都是可生物吸收的材料，器材在完成使命（豬和人類心臟上的體外起搏實驗顯示連續運行期間大約是16天）後會逐漸降解成無害物質，通過腎臟排出體外。完全生物吸收的時間尺度約為1.2到2.5年。未來適當選擇材料和器材設計，或可將完全吸收時間大大縮短。據悉，此項設計源於醫療臨床需求，由美國西北紀念醫院的心臟外科醫生提出。

關於製造過程中的挑戰，羅傑斯教授表示：「自體供電方法的概念是關鍵，同時還需要一個光學方案來控制器材。」他坦言，自體供電概念是由中國籍的博士後研究人員張亞敏提出的。在美國喬治亞理工學院攻讀博士學位時，張亞敏研究電池技術，將該想法帶入專案，促成此項創新思維直到實踐。

未來展望

該研究事項主要在動物模型和體外的人體心臟組織上進行的查證和確效。至於未來在活體患者身上的應用，羅傑斯表示需經過主管機關的監理管制過程，「任何此類臨床救治型主動植入物都必須通過嚴格的監理管制過程」。此外，羅傑斯教授表示，已有若干新創公司開始推動該研究的臨床轉化階段。羅傑斯教授預計在兩三年內啟動首次人體植入物的臨床研究，使該技術進入臨床試驗階段，最終成為臨床專科醫生日常使用的標準程序，為心動過緩患者帶來一項新型治療選擇。

艾菲莫教授指出，此種小型可生物降解的主動式植入物可能在心臟治療之外，另行開發出更多使用方式。例如：研究人員表示，該等器材亦可適用於促進神經和骨骼再生、傷口治療以及疼痛管理中的電刺激器。

（竟）

脊椎動物社會性對比昆蟲社會性

從六大類型系統對比非洲大象群（另文介紹）與亞洲黑頭酸臭蟻群體（另文介紹）的演化策略差異，揭示脊椎動物社會性與昆蟲社會性（Eusociality）的本質區別：

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一、社會結構對比

二、生存方式對比

三、群體延續策略

四、空間拓展模式

五、重大災害應對

六、長期生態展望

七、深層演化啟示

• 社會複雜度≠生存優勢：象群的情感智慧在穩定生態中演化，卻難敵蟻群機械高效的R策略（繁殖策略）。
• 時間尺度的悖論：象群個體壽命（70年）遠超蟻群（工蟻2月），但群體存續韌性反而更低。
• 人類文明的隱喻：象群社會類似傳統農耕文明，蟻群則像數位化工業文明——後者正以效率碾壓前者。

這場「大象與螞蟻」的生存博弈，實為生物界K策略（品質優先）與r策略（數量優先）的終極體現，也是地球生命面對環境劇變的兩種極端應對樣本。

(竟)

非洲大象群的社會組織與生態行為

非洲大象群（包括草原象 Loxodonta africana 和森林象 Loxodonta cyclotis）的社會結構是陸生哺乳動物中最複雜的系統之一，其社會運作體現出高度的合作與情感連結。以下分項解析其社會組織與生態行為：

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一、社會組織與階層

1. 母系氏族核心

• 家族群體：由血緣相關的雌象及其幼象組成，通常包含10-20頭個體，核心為 「母系三姐妹」（祖母、母親、女兒）。
• 族長制度：最年長雌象（通常50-60歲）擔任領導者，掌握遷徙路線、水源記憶等關鍵知識，決策權基於經驗而非體型。
• 階層流動：若族長死亡，由次年長雌象接替，若無直系血親，群體可能解散並融入其他家族。

2. 雄性游離群體

• 青春期離群：雄性在12-15歲性成熟時離開母群，形成 「單身漢群」（2-14頭），或獨自生活。
• 發情期（Musth）競爭：成年雄象（25歲以上）在睪酮水平飆升期間，通過吼叫、尿液標記展示實力，勝者獲得交配權。

二、角色分工與任務分配

1. 雌性分工網絡

• 育幼協作：所有成年雌象共同撫育幼崽，包括哺乳（非親生雌象也可分泌乳汁）、教導覓食技能（如剝樹皮）。
• 警戒輪班：年輕雌象（15-25歲）負責外圍警戒，發現威脅時以低頻吼叫（<20Hz）示警。
• 記憶傳承：族長憑藉數十年記憶，掌握半徑300公里內的水源與食物季節分佈。

2. 雄性角色

• 基因傳播者：優勢雄象一生可與多個家族群交配，但無育幼責任。
• 生態工程師：推倒樹木創造林間空地，促進草原生態系統更新。

三、傳宗接代策略

1. 繁殖生理

• 生育週期：雌象每4-9年產1胎，孕期22個月（哺乳期至幼象4-6歲），一生僅產4-5胎。
• 擇偶標準：雌象偏好體型大（3.5米以上）、Musth期長（>3個月）的雄象，確保後代生存優勢。

2. 基因多樣性維護

• 遠緣交配：雌象會主動接近陌生雄象群，避免近親繁殖，種群基因流動半徑可達200公里。

四、食物管理與生態影響

1. 覓食策略

• 食性廣譜：每天攝食150-300公斤植物，精準選擇高營養部位（如金合歡樹嫩葉含12%蛋白質）。
• 時空記憶：根據乾濕季循環，沿數十年固定遷徙路線移動，誤差不超過5公里。

2. 資源改造

• 水源開拓：用象牙挖掘乾涸河床，創造臨時水坑，惠及其他動物。
• 種子傳播：30%攝入種子經消化道存活，糞便成為「移動苗圃」，促進植物擴散。

五、領域佔據與防禦機制

1. 領地管理

• 動態領域：家域範圍隨季節變化，雨季500km²，旱季擴至3000km²，與其他象群重疊率達40%。
• 嗅覺標記：雄象分泌顳腺液標記樹木，信息素含個體年齡、生殖狀態等數據。

2. 防禦戰術

• 陣型防禦：遇獅群攻擊時，成年雌象圍成圓陣，幼象居中，以頭部撞擊和象鼻抽打反擊。
• 超聲波協調：使用次聲波（10-20Hz）遠距離調動支援，傳播距離可達10公里。

六、老化與死亡儀式

1. 衰老徵兆

• 牙齒耗損：臼齒6次更替後（約60歲），無法咀嚼食物，體重每日減少3-5%。
• 定向障礙：老年象海馬體萎縮，可能脫離群體誤入人類聚居區。

2. 死亡行為

• 墓地傳說：雖無集中墓地，但象群會長期造訪成員死亡地點，反覆觸碰骨骼（尤其是顱骨與象牙）。
• 哀悼儀式：觀察到象群在屍體旁停留數日，用樹葉覆蓋屍體，幼象會發出特定哀鳴聲調（頻率分析顯示與人類嬰兒哭聲相似）。

七、社會結構的演化意義

1. 知識資本化：年長雌象的遷徙記憶相當於「生態數據庫」，保障群體在氣候變遷下的存活率。
2. 情感複雜性：鏡像神經元測試顯示大象能識別自身影像，哀悼行為暗示其具有死亡認知。
3. 跨物種影響：象群開闢的遷徙路徑成為羚羊、斑馬等其他草食動物的「生存走廊」。

非洲象社會的精密性，實為數百萬年適應非洲嚴酷環境的演化結晶，其生存智慧對人類社會組織、生態管理乃至人工智慧協作系統均有深刻啟發。然而，盜獵與棲地破碎化正嚴重威脅這種古老社會結構的存續，近30年草原象數量已下降60%，亟需全球關注。

(竟)

黑頭酸臭蟻的生態特徵與社會運作

常見的黑頭酸臭蟻(Tapinoma melanocephalum)，廣泛分佈於熱帶/亞熱帶地區，其社會結構高度分工化，演化策略展現出微型社會的生存智慧。以下分項詳述其生態特徵與社會運作模式：

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一、組織階層與角色分工

1. 階層劃分

o 蟻后（生殖階級）：群體唯一繁殖者，體型較大（約2.5-3mm），終生產卵，壽命可達5-7年。
o 工蟻（勞動階級）：全為雌性，無生殖能力，體型最小（1.3-1.8mm），佔群體95%以上，負責所有勞動。
o 雄蟻（繁殖工具）：僅在繁殖季出現，體型細長，交配後死亡，不參與群體勞動。

2. 工蟻的隱性分工

雖無嚴格「兵蟻」分化，但工蟻會依 年齡與體型 調整任務：

o 幼齡工蟻（1-10天）：負責照顧卵幼、清潔巢穴。
o 中齡工蟻（10-20天）：處理食物、擴建巢室。
o 成齡工蟻（20天以上）：外出覓食、防衛領地。
o 特殊角色：約5%工蟻擔任「偵查員」，具更強的化學感知能力。

二、任務分配機制

1. 化學信號主導

o 通過 費洛蒙（信息素） 調控行為：

 示蹤費洛蒙：標記食物路徑（可維持2小時）。

 警報費洛蒙（正癸醛）：遇威脅時釋放，觸發群體防禦。

 招募費洛蒙：發現大型食物源時，召喚同巢工蟻。

2. 應急響應模式

當巢穴受損或食物短缺時，工蟻會 自動轉換角色：

o 實驗顯示，移除30%覓食工蟻後，12小時內會有同比例巢內工蟻轉為外出覓食。

三、傳宗接代策略

1. 繁殖週期

o 婚飛：每年雨季進行，雄蟻與新蟻后交配後死亡，蟻后脫翅尋找築巢點。
o 多蟻后制：單一巢穴可含 2-5隻蟻后，提升繁殖效率（不同於多數螞蟻的單后制）。

2. 新群體建立

o 蟻后獨自挖掘初期巢室，首批卵孵化需14-21天，初期工蟻體型較小（微型工蟻）。

四、食物搜尋與管理

1. 覓食特徵

o 雜食偏甜：偏好糖類（蚜蟲蜜露、水果）、蛋白質（昆蟲屍體）。
o 高效搬運：工蟻可舉起自身體重50倍的物體，合作搬運時效率提升300%。

2. 儲存技術

o 液態食物：由工蟻嗉囊暫存，通過「交哺行為」分配（工蟻間口對口傳遞）。
o 固態食物：集中存放於「糧倉室」，工蟻分泌甲酸抑制黴菌生長。

五、蟻窩建築與擴展

1. 巢穴結構

o 多層次迷宮：分為育幼室（恆溫30℃）、糧倉、廢物處理區、蟻后專用房。
o 材料運用：混合土壤、植物纖維與蟻酸黏合，牆體厚度僅0.1-0.3mm。

2. 擴張邏輯

o 垂直延伸：優先向下挖掘（避光、保濕），深度可達50cm。
o 衛星巢穴：群體超過5,000隻時，會在30公尺內建副巢，通過地下通道連結。

六、群體規模極限與應變

1. 自然調控機制

o 密度費洛蒙：當工蟻接觸頻率超過每秒3次，蟻后會減少產卵量。
o 資源競爭：食物不足時，工蟻會主動銷毀20%-30%的卵。

2. 群體分裂（分巢）

o 當主巢達承載極限（約1-2萬隻），會發生：

1. 培育新蟻后（非婚飛期可無性繁殖）。

2. 工蟻集群護送部分蟻后至新巢（遷移距離可達100公尺）。

3. 原巢與新巢保持「半獨立」關係，共享覓食路徑。

七、生存策略的科學啟示

1. 分散式決策：無中央指揮，依局部互動達成群體智慧（類似人工智慧中的「群體演算法」）。
2. 能源效率：工蟻移動路徑符合「旅行商問題」最優解，減少30%能量消耗。
3. 抗災設計：巢穴通道直徑（1.5-2mm）精準匹配工蟻體型，確保洪水時形成氣泡供氧。

此微型社會的精密運作，實為自然選擇下演化出的高效生存系統，其模式已被應用於物流管理、機器人協作等領域研究。

(竟)

歐盟醫療器材的電子式使用說明—利乎?弊乎?

楔子

隨著電子資訊系統的普遍和環保意識的增加，市面上愈來愈多的產品採用各種各樣的電子（數位）版使用說明手冊，連帶地影響到醫療器材產業，從而觸發醫療器材行業使用說明書的數位化浪潮，顧慮到醫療器材在醫療照護時的應用情況、法規要求的與時俱進、醫療行為和病患需求的產業特殊性，歐盟執行委員會於2021年發佈的《電子使用說明書實施條例（EU）2021/2226 eIFU》已顯露出侷限性，歐盟執行委員會爰於2024年8月1日至10月10日推出利益相關者意見調查，調查結果顯示，87%的醫療專業人員傾向於接受電子式使用說明，而以書面版本為輔助之用。電子使用說明書（eIFU）的條例顯然須及時更新，孰幾輔弼醫療照護產業能力足以提供優質且高效率的解決方案。歐盟執行委員會於2024年底正式啟動修訂上述條例，旨在通過擴大適用範圍、強化規範，推動產業界的效率轉型。以下為該項修訂條例的參考內容：

註：

1. 歐盟執委會《醫療器材條例 MDR》(EU)2017/745，附錄I第23.1(f)條，引用(EU)207/2012的規範方式採取電子式使用說明書。
2. 歐盟執委會條例(EU)207/2012，出版日期2012-03-09，係舊版《醫療器材使用電子式使用說明書eIFU》(OJ L 72, 10.3.2012, p. 28)，已於2024-05-26截止應用。
3. 歐盟執委會（EU）2021/2226《醫療器材使用電子式使用說明書實施條例 eIFU》，出版日期2021-12-15，（OJ L 448，15.12.2021, p.32-38），取代前版的歐盟條例（EU）207/2012。
4. 歐盟執委會（EU）2016/679《一般資料保護規則 GDPR》條例，出版日期2016-05-04，（OJ L 119，4.5.2016, p.1-88）

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進程

歐盟執委會在2025年2月21日公布新版eIFU條例草案《EU eIFU (Electronic instructions for use of medical devices)》，面向公眾各界廣泛徵求回饋與改進建議，到2025年3月21日為止，共計收到139條回饋意見，其中的130條為有效意見。隨後進入意見整理及文字修訂階段，預計在2025年第二季度正式公布該條例。

該條例草案的適用範圍經過全面技術性修訂，旨在擴大電子式使用說明書（eIFU）的適用範圍，調和預期的使用方式，適度融入醫療照護產業的數位化轉型過程。

新條例將覆蓋所有符合《歐盟醫療器材條例 2017/745》（MDR）的醫療照護專業機構的醫療器材，包括診斷用器材、耗材等。便意味著除了植入式器材仍需提供使用者及患者紙張版的說明書，幾乎所有供醫療照護機構安裝及操作使用的醫療器材均可採用電子式使用說明文件，得以大幅降低書面作業及實體物件的成本，並提升醫療專業及操作資訊的更新效率。

條例更新

首先宜認知第一項基本原則，電子式使用說明（eIFU）並不適用於所有的醫療器材，根據 (EU)2021/2226第3條的要求，電子式使用說明（eIFU）僅適用於下列醫療器材使用在專業用途，並且在合理可預見的情況時不會被其他人使用：

1. 植入式和主動植入式醫療器材，
2. 固定式安裝的醫療器材及其附件，以及
3. 醫療器材及其附件具備內置系統，直觀地顯示（電子式）使用說明。

若係醫療器材法規（MDR 2017/745）所涵蓋的醫療用軟體，相關使用說明可透過軟體本身以電子格式提供。其次需要按照2021/2226條例第4條執行風險評估，以確保前述由電子形式提供的使用說明不會增加器材自身的風險；

植入式醫療器材及附件的特殊保障事項

針對植入式醫療器材及附件，若使用說明書的一部份需提供給患者（如：手術後護理指引），該部分仍需保留書面的紙本，不得以電子方式提供。此舉旨在避免因產品或技術性問題，如：電子設備的非預期功能故障、網路連接不暢、通訊頻道切換障礙等技術性問題，導致患者無法當下即時獲得關鍵資訊，考量產品與預期使用情形的實際需求，務須在電子數位化器材與保障患者權益及安全之間取得平衡。

規範電子式使用說明書（eIFU）的擷取途徑及內容

該條例第6條，若干使用者雖然散佈在各地，亦不妨礙其造訪製造商長期維持的官方網站網址（URL），使用者須獲知必要資訊以找到其官方網站，可隨時從網際網路訪問製造商官方網站，從該網址擷取製造商的醫療器材對應型號及版本的電子式使用說明書，及器材相關資訊，如：

• 係稱器材的名稱、型號、器材單一標識碼Basic UDI-DI及/或UDI-DI，
• 相關製造商詳細聯繫方式，如：製造商名稱、地址、電子郵寄地址、或其他線上通訊方式和官方網站；
• 從何處以及如何要求紙本形式的使用說明，以及在多長時間內免費獲得該項紙本使用說明。

當製造商向歐洲醫療器材資料庫（Eudamed）註冊醫療器材時，同步提交前述連結網址到《器材單一標識碼（UDI）》資料庫。此種提供連結措施乃確保散佈各地的使用者，可以隨時查閱其當下使用器材最新版本的使用說明書，從而避免傳統書面資訊更新遲緩及延後提供的弊病。

實務應用方式

• 製造商應在標籤上明確顯示該器材使用說明係以電子式而非書面紙張版提供。
• 按照ISO 15223-1:2021編號為5.4.3《使用說明》的符號，且附上“eIFU Indicator”字樣，以配合此項顯示方式。
• 電子式的使用說明，既須具備完整的書面紙張形式使用說明，亦應當與書面形式使用說明的內容一致。eIFU應以完全涵蓋書面形式提供，其中可以包含符號和圖形，其內容資訊至少與書面形式的使用說明相同。除文字及圖形內容外，亦可提供影音檔或聲音輔助格式。

官方網站提供電子式使用說明書的配置情況

歐盟2021/2226條例第7條敘述必要配置項目：
a) 使用說明應以通用格式提供，可以使用免費軟體閱讀；
b) 保護其內容不受未經授權的訪問和肆意篡改；
c) 應盡可能減少伺服器停機時間和顯示錯誤的運作方式提供該等資訊；
d)應達到歐盟《一般資料保護規則》條例(EU)2016/679 的要求；
e)網際網路的網址應在明確告知的器材生命期內穩定且可直接訪問；
f)該網站應提供到目前為止所有曾以電子（數位）方式發佈的使用說明版本及其發佈日期。

註：
5. 該條例提及的器材生命期涉及之eIFU保存期間，係見於第5條的2個小節內容：

• (9)對於具有明確有效期的器材，除植入式器材外，應將電子形式的使用說明保存供使用者查看，有效期為最後一個係稱器材放入市場後10年，以及最後所生產之係稱器材的有效期屆滿後至少 2 年。
• (10)對於沒有訂定有效期的器材和植入式器材，應將電子形式的使用說明保存供使用者造訪查看，保存期為最後一個係稱器材放入市場後的 15 年。

風險評估內容

該條例第4條敘述製造商須執行文件化的電子式使用說明之風險評估，至少包括下列要素：
a) 預期用戶的知識和需求，特別是關於器材預期使用和使用者需求的知識和經驗；
b) 器材使用環境的特性面向；
c) 預期使用者的知識和經驗，以之安排及提供電子形式顯示使用說明所需的硬體和軟體；
d) 使用者訪問電子式使用說明時所需的合理可預見的數位及電子資源；
e) 執行保障措施以確保電子資料和內容不會受到未予授權的肆意篡改；
f) 發生硬體或軟體故障時的安全和備份機制；內建之電子式顯示使用說明尤須慮及此點；
g) 合理可預見之醫療緊急情況時，需要以紙本形式提供資訊；
h) 製造商提供的特定網站或一般網際網路暫時未能接通以致無法使用時，或醫療照護機構無法訪問此特定網站所造成的衝擊，以及對應該等情況的現有安全措施；
i) 評估基於使用者要求以書面形式提供使用說明的時程；
j) 該網站在不同設備上顯示 eIFU 內容的相容性；
k) 各式醫療器材對應之不同版本的電子式使用說明（若適用時）管理方式。
應根據上市後階段獲得的經驗，更新以電子形式提供使用說明的風險評估內容及文件化。

轉換期延長至 2028 年底

為緩解企業符合法規的時程緊張狀態，原條例第10條第2句，電子式使用說明書條例規定的轉換期間係 2024年5月26日起開始全面實施，條例草案將之變更至 2028年12月31日；此項變更的背景係考慮到技術需求、必要的系統轉換、修改、生產、資訊系統升級、物料遞延過程、風險評估及改進對策等多項繁複作業方式，預留必要的準備時間，以便製造商充裕地規劃、展開、購置、翻譯、實施及安排物料及流程。

回饋意見內容

從歐盟官方網站查看產業各界積極陳述意見，提供修改建議，表1係建議者身份，分成九大類別：

表1：提供建議者的組織類別

類別	建議數	比例
公司及企業	71	54.62%
歐盟民眾	22	16.92%
公商協會	12	9.23%
非政府組織	10	7.69%
公共行政機構	6	4.62%
其他	5	3.85%
消費者組織	2	1.54%
貿易組織	1	0.77%
學術研究組織	1	0.77%

圖1為來自歐盟成員國、歐洲共同市場及美國提供建議組織的意見數量，以前十大國家為例，分別為德國、法國、比利時、義大利、瑞典、聯合王國、奧地利、美國、愛爾蘭、瑞士。

歐盟執委會即時匯整建議及回應內容，公布在條例草案的公開網頁供各方參閱。初步看來，電子式使用說明條例的正向意見如（非完整列舉）：

• 有助於醫療照護機構管理其機構安裝的醫療器材使用說明；
• 節約成本、包括從印刷、包裝、儲存、運輸及物料管理的初始及衍生成本；
• 可以利用不同平臺及操作系統的終端資訊設備，如：手機、平板、電子閱讀器、個人電腦、工作站終端機等，擷取相應的電子式使用說明；
• 可彈性地運用收集到的電子式版本；
• 易於擷取較新或較舊版本和查閱內容；
• 有效運用醫療照護機構的人力和物理資源；
• 有利於保護環境；
• 促進可持續性發展。

關於電子式使用說明條例的改進意見如（非完整列舉）：

• 書面紙張版的使用說明屬於最主要的必備事項，而電子式使用說明僅供輔助之用。
• 根據歐盟(EU)2021/2226條例第5條第12款，製造商應確保從網站下載使用說明的醫療器材使用者可以在有關該等使用說明的更新或矯正措施時獲得通知。此處係假定需要從所有通過製造商官方網站下載 eIFU 的訪問者收集個人資訊及資料，或者必須在訪問者下載 eIFU 時獲得訪問者同意上述收集個人資料的行為，未來才能由製造商提供訪問者收到後續的更新通知。惟須注意，向所有下載 eIFU 的個人發送更新通知的硬性規定義務可能不符合 GDPR條例(EU)2016/679的要求，該GDPR條例要求允許個人決定是否、以及在多大程度上向網站擁有者提供其個人資料（例如：IP位址），以及是否希望收到此類通知。
• eIFU 的實施可能會受到該條例第4條第 h）款要求的阻礙，該條款將臨時性的網站不可使用的狀況、網際網路不可使用的風險、及因此導致的衝擊與後果皆劃歸於製造商應予承擔的範圍。卻未考慮到網際網路的營運業者的角色，及發生上述情況時營運業者應承擔的責任。而醫療器材製造商實務上難以自身能力處理甚至解決網際網路的錯綜複雜狀況。
• 依循歐盟(EU)2021/2226條例第4(1)條執行風險評鑑事項，尚須納入考慮網路保全（Cybersecurity）的相關風險，並採取因應對策。
• 電子式使用說明的法規要求須擴展適用到醫療照護機構裝設的體外診斷醫療器材。
• 電子式使用說明的法規要求須擴展適用到醫療照護專業人員所使用的各種醫療器材；或是醫療照護專業人員指導一般民眾使用的醫療器材。
• 電子式使用說明須擴展適用到各種類型使用者所使用的各式各樣醫療器材。
• 電子式使用說明的語言須包括歐盟各成員國的官方語言，供使用者選擇及閱讀；附圖及清單可以按比例放大或縮小，利於查看醫療器材實物的細部零件與構造，亦可比對可能的微小差異。
• 歐盟(EU)2021/2226條例未考慮由於生理殘障而無法查閱紙本使用說明的病患，須將之納入電子式使用說明的適用對象。
• 電子式使用說明的法規要求須擴展適用到(EU) MDR 2017/745附錄XVI《無預期醫療目的之產品》比照採用，因為該類產品通常會由類似之醫療照護人員使用在一般民眾。
• 雖然無醫療作用的隱形眼鏡（contact lenses）通常歸類在(EU) MDR 2017/745附錄XVI內，建議將之納入電子式使用說明的適用範圍，以便一般民眾亦可及時獲得該類產品的更新資訊；變通方案之一是首次配戴隱形眼鏡的使用者，仍應獲得書面紙張版使用說明，而後續更版時可以獲得電子式使用說明。
• 隸屬於國防部的醫療照護機構的特定需求，如：野戰醫院、前進基地，須在該條例指出的限制期間內獲得製造商提供的書面紙張型式使用說明。

結語

凡是關切電子式使用說明的產業界人士，建議不定期查看歐盟的條例草案網頁，追蹤法規進度與業界現況。亦有助於及早推動電子式使用說明的籌備工作，從資源面、法規面、品質管理面、產品安全面的四大考量面向，積極規劃，協調安排，在變動的時代佔據有利位置，強化組織實力，從歐盟市場的多重競爭壓力中脫穎而出。

（本篇竟）

醫療器材生命期概述（五之五）

（見前篇）

製造商應考慮器材從概念到最終處置或在使用壽命期終了時除役的整個生命週期的生命期要求。表3 總結生命週期的步驟並列出相關的輸入/輸出事項，以確保滿足生命期要求。

註21：表3僅是示例，非詳盡清單，具體取決於器材之特性。

表3：生命週期步驟，以確保滿足生命期要求。

生命期階段	相關輸入/輸出
構思/開發 為器材的生命期建立現今技術水準	器材和類似器材的風險評鑑、市場研究、標竿學習、後生產資料，及使用者需求、臨床文獻檢討、指引文件、標準、健康主管機關要求和法規要求。
開發 進行設計以達到器材的生命期要求	風險評鑑、識別關鍵組件或材料、高完整性組件、組件劣化、容差分析、平均故障間隔時間 （MTBF） 或平均故障時間 （MTTF） 計算、高度加速壽命測試 （HALT）、有限元素分析 （FEA）、模擬功能測試、保全性、交互操作性/內部交互操作性、和器材相容性。
開發 查證生命期的宣稱內容	風險評鑑、壽命測試（預處理狀態：滅菌、交付運輸、貨架儲存期）、實際使用測試、動物研究、使用者研究和臨床試驗、網路保全測試和監督。
製造 製造品質管制	風險評鑑、生產人員訓練、過程查證、過程確證、過程控制、環境控制和監督、燒機、高加速度應力篩選 （HASS）、功能測試以及樣品或批次測試。
售後服務和維護	風險評鑑、服務人員訓練、服務和維護計劃、專業工具的可用性、更換組件/零件、軟體和安全更新、校正、測試和重新調試。 對於正在翻新的器材，可能需要特別注意以決定此等器材的生命期。
後生產監督	風險評鑑、客訴和警戒分析、PMCF 研究、持續臨床調查、註冊表、使用者回饋、服務和維護記錄、保全和安全性更新以及臨床評估。

生命期聲明文件化

製造商必須決定其器材的預期生命期，並在器材的技術文件中做出聲明。此外，尚須提供證據以供查證並支持其說法。此項目係委由歐盟公告機構予以稽核，對照該等資訊是否符合 醫療器材條例（MDR）附件一，GSPR 第一章第6條。

在可能發生器材功能不良或效能變化可能影響安全性之處，例如：此處係指器材可能尚未走完或達到所宣稱的生命期。製造商必須評估根本原因和後生產監督以及器材歷史記錄（如適用），為使用的緩解措施、警告、預防措施和其他措施提供相關證據，並解決剩餘風險，包括在使用說明中根據風險管理架構盡可能降低風險。

如果達到預期的生命期係基於校正和維護或器材測試，則製造商必須在使用說明和其他技術使用者文件化檔案，例如：服務或維修手冊、及性能和安全性活動特性之處提供資訊。

對於需要在每次使用之間進行清潔和消毒的可重複使用器材，製造商必須指定清潔和滅菌程序詳情，以及在最終處置前可以承受的重複使用次數。

對於植入式器材，植入器材隨附卡必須傳達係稱器材的生命期和任何必要的跟蹤措施等各項資訊。

許多器材的生命期須依憑預期使用方式而定義之，並通過設計查證和確證測試決定之。但是，製造商有責任對器材類型和證據提出適當的宣稱；例如：如果維護得當，血壓計可以使用十年以上。但是，製造商可能不希望宣稱生命期長達十年，尤其如果製造商掌握的支持證據只有兩年，僅足以保證保修期間。此外，欲證明製造商所有的血壓計都可以使用十年，可能異於常理，因為生命期仍取決於使用者對其照顧和維護程度。在某些國家或地區，醫院可能傾向於購買宣稱生命期較長的器材，例如十年。因此，製造商在確定其器材的生命期和設計時必須考慮許多因素。但是，在風險管理架構內，必須明確給出宣稱的生命期，配合由前臨床、臨床上、後生產階段的適當證據支援，仍須依器材而定，例如：來自設計、查證、可使用性、使用說明、臨床和後生產監督評估等證據。

生命期和後生產監督

製造商可以使用後生產監督安全性和性能度量以查證生命期聲明。例如：製造商可以從維護和投訴日誌中推斷生命期的資訊。製造商在使用後生產資料計算器材的生命期時應謹慎為之，確保各項考慮資訊準確無誤。如果器材因過早故障而被退回製造商，進行非規劃期間的維護或維修，則不能認為該器材已達到其生命期。製造商必須向公告機構說明用於查證生命期聲明的後生產資料的品質。

醫療器材條例（MDR）附錄 XIV 第 B 部分第 6.1（a）項要求後生產階段的臨床追蹤計劃，製造商須詳述主動地收集和評估臨床資料的方法和程序，以確認器材在其預期生命期內的安全性和性能。此外，MDCG 2020-7的B節要求製造商在 PMCF 計劃中指定預期生命期。

對於IIa級、IIb級和III級醫療器材，製造商必須記錄每個器材的定期安全更新報告 （PSUR），或者在相關情況下，為每個分級或按照器材群組做成記錄。製造商必須在器材的整個生命期內發佈器材的定期安全更新報告（PSUR）。MDCG 2022-21第3.2.1 節將生命期定義為製造商在器材文件中指定的期間，在該項期間內，器材應保持安全有效以供使用或持續使用。第3.2.2節規定製造商發佈器材的定期安全更新報告（PSUR）的義務須到何時方可結束，亦即當最後一個器材放入市場，且達到貨架儲存期加上預期生命期時，方可劃上終結點。

用於查證生命期聲明具有值得利用之後生產資料來源，包括訴怨和警戒報告、維護、服務和維修記錄、註冊資料，以及長期臨床試驗的結果。製造商亦可獲得來自銷售和配銷流程以及風險管理的其它回饋資料。

註22： MDCG 2022-21 遵循醫療器材條例（MDR 2017/745）的定期安全更新報告（PSUR）指引。

總結

醫療器材在其預期生命期內安全且有效果的能力係為醫療器材條例（MDR, 2017/745）的關鍵要求。製造商負責指定其器材的生命期，並提供佐證說明以展現符合其生命期聲明。

製造商須在開發階段早期根據使用者需求和公認的現今技術水準決定生命期要求，並確保設計提供達到該等要求所需的可靠性。

在後生產階段，製造商須監督器材提前故障情形，並在器材的生命期因為妥協性行為、或觀察到異常的組件資料模式（例如：可更換或可維修組件的需求過高）時採取適當的矯正措施和預防措施。

製造商須將生命期的佐證資料及可靠性證據放入技術文件檔案，展現符合法規要求，並確認考慮到可獲得之現今技術水準、工具和指引文件，達到關於生命期的所有法規要求。

參考資料：

1. 歐盟醫療器材條例，EU MDR 2017/745，及後續增補條款。
2. BSI白皮書：醫療器材生命期

（本篇竟）

醫療器材生命期概述（四之五）

（見前篇）

生命期與風險管理

製造商必須考慮生命期和各種故障的概率，例如：器材未達預期壽命前便故障，適用時，在風險評鑑期間宜考慮此等情況而加以檢測，及實施適當的風險控制、功能安全性或其他合宜措施。

以下是識別可能影響生命期的設計、製造和臨床使用限制的價值增益工具：

• 設計失效模式效應分析Design Failure Mode Effects Analysis (DFMEA)
• 生產失效模式效應分析Production Failure Mode Effects Analysis (PFMEA)
• 使用者故障模式效應分析User Failure Mode Effects Analysis (uFMEA)
• 臨床風險評鑑Clinical risk assessment
• 處理或再滅菌風險評鑑Processing or reprocessing risk assessments

圖3：DFMEA與UFMEA對照比較圖

風險管理標準 ISO 14971係與醫療器材條例（MDR）協調一致，並提供風險管理架構，以協助符合相關要求事項。

其他標準和出版物也與現今技術水準相關，故標準和共通規範不排除未來有可能與醫療器材條例（MDR）協調一致。

生命期與醫療器材之分級

醫療器材條例（MDR）附錄 VIII 要求製造商對其器材進行分級，以決定適宜的符合評鑑途徑。製造商器材分級的前置條件之一，須配合下列方式指明器材使用持續時間：

• 短暫使用是指單一程序時通常連續使用少於 60 分鐘；
• 短期使用是指單一程序時通常連續使用 60 分鐘至 30 天；
• 長期使用是指單一程序時通常可連續使用 30 天以上。

製造商不應將醫療器材條例（MDR）附件 VIII 中定義的持續時間與其器材的生命期混為一談。例如：用於穿過鈣化病變的心臟導管可能適用於短暫使用，即最長使用時間為 60 分鐘。然而，其生命期可能會受限於外科醫生在手術室操縱其穿過病變組織時足以承受的扭動式旋轉次數。類似情況亦可見於別種器材，如：設計為使用 10 年的置換型膝關節，歸類為長期使用型膝關節，但使用期間大大地超過 30 天。器材的生命期不一定等同於分級範圍的持續使用時間。

生命期估計與核算：高風險主動式醫療器材的生命期通常增加考慮相關因素，如：維修成本、零件補充（或預計何時停產）、器材或組件故障率等因素。例如：麻醉機和呼吸機的更換時間計算約為13年，而心肺機的使用壽命約為16年。

生命期之設計工具

如前所述，製造商在開發週期時須考慮制定器材生命期的設計要求。既經制定，製造商即可運用多種工具以決定和查證生命期宣稱內容。設計過程係一個反覆型過程，因此早期開發的原型可能無法達到生命期要求，且在設計總結前可能需要執行設計變更。下述內容提供製造商可以運用的工具【非詳盡清單】。

組件降額和設計工程

降額是一種設計過程，可以顯著提高醫療器材的可靠性和生命期。降額是有意地使組件應力偏低以提供較寬裕的可靠性之做法。

電子產品之降額方式，係以低於其額定容量運行組件以延長使用壽命。典型示例包括組件運行略低於最大功率、電流或電壓額定值。例如：設計工程師可以將額定值半瓦特的電阻器用於功率耗散為四分之一瓦特的應用情況，而非僅使用四分之一瓦特電阻器運作在額定極限值。

在機械設計中，組件也可以超過額定範圍的餘裕度設計以提高可靠性。下列方式適用於機械設計工程師：

1. 安全餘裕度。規範較大或增強型組件可以承受比通常承受更高的負載，從而提供安全餘裕度。然而，此法通常會增加重量，可能使系統的其他部分承受過大的壓力。EN/IEC 60601-1 等標準包括提供安全餘裕度的要求。例如：可採用增加安全係數方式提高承重部件的抗拉強度，及使用高整合性或關鍵部件。作為性能和安全性的風險管理和評估過程之一，需識別關鍵材料或組件。
2. 改進的材料特性包括：耐腐蝕性、強度（承受拉伸、壓縮或其他作用力的能耐）、韌性（抵抗開裂或斷裂的能耐）和硬度。須注意為提高可靠性可能互相抵觸。例如：提高硬度可能會降低韌性。故可選擇更輕、更硬、更堅固的替代材料。但是，可能會因而導致較高的生產成本。
3. 冗餘和多樣性。設計工程師可以在無它法消除鬆動或疲勞的動態載荷情況下，使用多個螺栓連接。或使用若干個緊固件而非僅以幾個較大的緊固件，可以適用較為精確的降額係數，並在設計中採取冗餘措施防止故障。通過設計選項實現多樣性也可產生保護性結果。
4. 對於最大限度地減少組件公差變化，製造過程控制至關重要。緊密結合的零件可以減少組裝成品內的應力，因為載荷分佈得更均勻。改進製造程序的控制亦可提高可靠性。
5. 表面處理。表面光潔度會對機械產品的疲勞強度產生重大衝擊。與普通機加工表面相比，若是減少應力聚集點的數量和深度，鋼結構中的拋光表面可以使部件的疲勞強度提高約30%。因此，使用表面拋光的成品而非簡易機器加工的表面可以獲得降額益處。

容差分析法

容差分析法涉及瞭解組件尺寸或操作特性的變化，如何影響設計的整體可靠性。容差分析法可應用於電氣/電子和機械系統。

容差可能會「疊加」而影響操作條件出現最壞的情況，包括更嚴重的磨損、更高的應力、更高的熱散逸和密封劣化。

製造商務須瞭解容差對器材功能和整體可靠性的影響。

製造商應考慮將組件容差的變化作為風險管理流程的一部分（即，如果組件的特性處於最小、標稱和最大容差，會發生什麼情況？

Mean Time Between Failures (MTBF) 平均故障間隔時間and Mean Time to Failure (MTTF) 平均故障時間

平均故障間隔時間 （MTBF） 係指可修復之系統上，發生兩次故障之間的預期時間。製造商使用該指標追蹤器材的可用性和可靠性。故障間隔時間越長，系統越可靠。

平均故障時間 （MTTF） 表示不可修復之系統的預期發生故障時間。

製造商可以在開發過程中進行 MTBF/MTFF 預測和統計分析，以支援預期使用的器材設計。可靠性和設計工程師可以使用各種方法和標準預測系統的可靠性，例如：MIL-HDBK-217.

註19：MIL-HDBK-217F, 1991-12-02, Military Handbook, Reliability prediction of electronic equipment,

須加以注意，以MTBF 和 MTFF 方式計算得出的平均生命期（平均值），並不意味著所有器材都符合預期使用的生命期聲明和安全性標準。

高加速壽命測試Highly Accelerated Life Testing (HALT)

高加速壽命測試（HALT） 是一種用於提高產品可靠性的應力測試方法。通常，受測器材承受的應力程度甚大於預期的實際應力，以識別設計和製造的弱點。受測器材係承受溫度和濕度逐級遞增的加速環境應力的循環、隨機振動、功率餘裕量及功率起伏的組合作用，加速曝露測器材的缺陷和薄弱點，直到發生故障，從設計、製造階段和使用材料等面向進行分析和改進，以提高產品可靠性。製造商識別故障的根本原因，得以實施適宜的設計變更。高加速壽命測試（HALT ）是一種故障測試方法，使製造商能夠識別和處理設計弱點。

高加速應力篩選Highly Accelerated Stress Screening (HASS)

高加速應力篩選（HASS）在製造產品或組件時須予執行。此係篩選過程，用於揭示在典型現場環境（包括：運輸、儲存和使用）中會導致故障的製造缺陷。

高加速應力篩選（HASS）結合使用溫度多次循環、隨機振動、功率餘裕量和功率起伏周期，對器材或組件施加超出規格但在設計容許量範圍內的應力。

通常在建立生產後、隨著改進情況、產量增加及產品逐漸穩定（例如：初期故障減少到可接受的水準）而減少執行高加速應力篩選（HASS）。

註20：HALT與HASS的同異點：

1. 階段不同：HALT是開發階段，HASS是生產早期階段，或者是生產階段。HALT僅僅是研發試驗，HASS有可能直接在製造現場上進行，成為製造現場上的一道工序。
2. 目的不同：HALT是探索限度試驗，目的是發現設計的疏失並改進，HASS是通過性試驗，做為量產品質控制。未通過HASS的產品為瑕疵品，不能放行出貨。
3. 強度不同：HALT可能會造成產品損傷，而HASS不致造成產品損傷，因為HASS之後，產品仍可出貨。HALT試驗後的產品則嚴禁出貨。一般來說，HASS是由HALT測試的限制值降低一個等級予以進行篩選。
4. 試驗方法不同：HALT是加速應力至產品壽命，直至產品失效；HASS是多次重複但是未達到產品損耗，逐步修正，完成試驗規格之過程。
5. 對應階段不同：HALT和HASS對失效率的最佳化，處於產品生命週期的不同階段。HALT的測試時機可以貫穿整個產品的生命週期，HASS僅僅在生產階段，亦即產品生命週期的早期階段。

有限元素分析法Finite Element Analysis (FEA)

有限元素分析法（FEA）是一種分析式工具，用於模擬零部件或組裝件在既定條件下的行為。有限元素分析法（FEA）使用數學模型理解和量化實際條件的效應。可用於機械組件的結構分析、熱傳導模式、流體流動和電磁現象。有限元素分析法（FEA） 能在製造和評估設計之前對其進行分析。應該注意的是，分析的好壞取決於預測模型，卻不能替代實際測試。

模擬功能測試

作為產品開發過程的一部分，製造商可以物理性模擬器材將會經歷的狀況，以瞭解其表現。對於在產品發佈前難以進行實際測試的器材，模擬功能測試勢在必行。另尚允許加速壽命測試。

製造商須確證模擬條件，以展現係充分代表實際運行的狀況。

製造商須制定試驗備忘錄，包括識別待測品及其特性（例如：最小公差、最大公差等）、資料量測和分析計劃、樣本數說明理由、允收準則。

製造商須在可行情況下執行模擬測試，直到器材毀壞方休，以全面瞭解器材的表現，支援生命期聲明，並查證器材的服務和維護計劃。

如果達到預期的生命期係基於校正和維護或器材測試，則製造商必須在使用說明和其他技術使用者文件化檔案，例如：服務或維修手冊、及性能和安全性活動特性之處提供資訊。

（未完，見續篇）